En studie i friska rökare för att undersöka effekten av mat på biotillgängligheten av Cytisin i en ny formulering

Inklusionskriterier:

Bekräftas vid visning

1. Ämnet är aktuell cigarettrökare.

2. Friska män och kvinnor mellan 18 och 55 år.

   1. Om en kvinnlig försöksperson i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och intagning och villig att använda en effektiv preventivmetod (såvida den inte har en icke-fertil ålder eller där att avstå från samlag är i linje med den föredragna och vanliga livsstilen för patient) från första dosen till 3 månader efter sista dosen av cytisin.
   2. Om en kvinnlig subjekt av icke-fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och antagning. För denna studies syften definieras detta som att patienten är amenorrheisk under minst 12 månader i följd eller minst 4 månader efter kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral äggledarligering eller bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi). Menopausal status kommer att bekräftas genom att vid screening visa att nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) faller inom respektive patologisk referensintervall. I händelse av att en försökspersons klimakteriet har fastställts tydligt (till exempel indikerar försökspersonen att hon har varit amenorré i 10 år), men FSH-nivåerna inte är förenliga med ett tillstånd efter klimakteriet, kommer utredarens beslut att bestämma om försökspersonen är kvalificerad. samråd med sponsorn.
   3. Om en manlig försöksperson, villig att använda en effektiv preventivmetod (såvida den inte är anatomiskt steril eller där att avstå från samlag är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil) från första dosen till 3 månader efter sista dosen av cytisin.
3. Försöksperson med ett kroppsmassaindex (BMI) på 23-28 kg/m^2. BMI = kroppsvikt i kg / [höjd i m^2].
4. Patient utan kliniskt signifikanta onormala serumbiokemi- eller hematologiska värden inom 28 dagar före den första dosen av cytisin.
5. Försöksperson med negativa urinläkemedel av missbruk screening, fastställd inom 28 dagar före den första dosen av cytisin (ett positivt resultat kan upprepas efter utredarens gottfinnande).
6. Patient med negativt humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (Hep B) och hepatit C-virusantikropp (Hep C) resultat.
7. Patient utan kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG bestämt efter minst 5 minuter i ryggläge inom 28 dagar före den första dosen av cytisin.
8. Person utan kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken (systoliskt blodtryck mellan 90-140 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) mellan 50 och 90 mmHg och pulsfrekvens (PR) mellan 40-100 slag per minut, mätt på den dominerande armen efter minimum 5 minuter i ryggläge) bestämd inom 28 dagar före den första dosen av cytisin.
9. Försökspersonen måste vara tillgänglig för att slutföra studien (inklusive uppföljning efter studien) och följa studierestriktioner.
10. Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.

Ska bekräftas på nytt före dosering

1. Försökspersonen fortsätter att uppfylla alla screeninginklusionskriterier (före cytisindosen).
2. Försökspersonen har en negativ urinvägsmissbruksskärm (inklusive alkohol).
3. Kvinnlig försöksperson har ett negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

Bekräftas vid visning

1. Känd överkänslighets-/allergireaktion mot vareniklin, andra cytisinderivat eller något av hjälpämnena i Tabex-formuleringen (cellulosa, talk, magnesium).
2. Historik med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra läkemedel.
3. Historik om något medicinskt tillstånd (t.ex. gastrointestinala, njur- eller lever) eller kirurgiskt tillstånd (t.ex. kolecystektomi, gastrektomi) som kan påverka läkemedels farmakokinetik (absorption, distribution, metabolism eller utsöndring).
4. Kvinnliga försökspersoner som ammar.
5. Svårigheter att donera blod på någon av armen eller känd historia.
6. Historik av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
7. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott inom 14 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längst) före cytisindosen, såvida inte läkemedlet enligt utredaren inte kommer att störa studieprocedurer eller äventyra ämnessäkerheten.
8. Deltagit i någon klinisk prövning av läkemedel under de senaste 3 månaderna eller en marknadsförd läkemedelsprövning inom de föregående 30 dagarna före randomiseringen på dag 1 i period 1.
9. Donation av 450 ml eller mer blod eller hade en historia av betydande blodförlust på grund av någon anledning eller hade plasmaferes inom 3 månader före cytisindosen.
10. Eventuell oförmåga eller svårighet att fasta.
11. Oförmåga att kommunicera bra med utredare (d.v.s. språkproblem, dålig mental utveckling eller nedsatt cerebral funktion).
12. Alla andra villkor som huvudutredaren anser gör ämnet olämpligt för denna studie.

Bekräftas igen före dosering:

1. Utveckling av eventuella uteslutningskriterier sedan screening.
2. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, ört- och kosttillskott sedan screening, såvida inte enligt utredarens åsikt att läkemedlet inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra patientsäkerheten.
3. Deltagande i en klinisk studie sedan screeningbesöket.
4. Donation av 450 ml eller mer blod sedan screeningbesöket.