Un estudio en fumadores sanos para investigar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad de la citisina en una nueva formulación

Criterios de inclusión:

A confirmar en la selección

1. El sujeto es fumador actual de cigarrillos.

2. Hombres y mujeres sanos entre 18 y 55 años de edad.

   1. Si se trata de una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y el ingreso y está dispuesta a utilizar un método anticonceptivo eficaz (a menos que no tenga capacidad fértil o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de citisina.
   2. Si es una mujer en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y admisión. Para los fines de este estudio, esto se define como que el sujeto tenga amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos o al menos 4 meses después de la esterilización quirúrgica (incluida la ligadura bilateral de trompas de Falopio o la ovariectomía bilateral con o sin histerectomía). El estado menopáusico se confirmará demostrando en el examen que los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH) se encuentran dentro del rango de referencia patológico respectivo. En caso de que se haya establecido claramente el estado de menopausia de un sujeto (por ejemplo, el sujeto indica que ha tenido amenorrea durante 10 años), pero los niveles de FSH no son consistentes con una condición posmenopáusica, la determinación de la elegibilidad del sujeto quedará a criterio del investigador siguiendo consulta con el Patrocinador.
   3. Si es un sujeto masculino que desea utilizar un método anticonceptivo eficaz (a menos que sea anatómicamente estéril o cuando la abstención de las relaciones sexuales esté de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis de citisina.
3. Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) de 23-28 kg/m^2. IMC = peso corporal en kg / [altura en m^2].
4. Sujeto sin valores bioquímicos séricos o hematológicos anormales clínicamente significativos dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisina.
5. Sujeto con prueba de drogas urinarias de abuso negativa, determinada dentro de los 28 días antes de la primera dosis de citisina (un resultado positivo puede repetirse a discreción del investigador).
6. Sujeto con resultados negativos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B) y el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (Hep C).
7. Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones determinado después de un mínimo de 5 minutos en posición supina dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de citisina.
8. Sujeto sin anomalías clínicamente significativas en los signos vitales (presión arterial sistólica entre 90 y 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) entre 50 y 90 mmHg y frecuencia del pulso (PR) entre 40 y 100 lpm, medida en el brazo dominante después de un mínimo de 5 minutos en posición supina) determinado dentro de los 28 días antes de la primera dosis de citisina.
9. El sujeto debe estar disponible para completar el estudio (incluido el seguimiento posterior al estudio) y cumplir con las restricciones del estudio.
10. El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Para ser reconfirmado antes de la dosificación

1. El sujeto continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión de detección (antes de la dosis de citisina).
2. El sujeto tiene un examen de drogas urinarias de abuso negativo (incluido el alcohol).
3. El sujeto femenino tiene una prueba de embarazo en orina negativa.

Criterio de exclusión:

A confirmar en la selección

1. Reacción de hipersensibilidad/alergia conocida a la vareniclina, a otros derivados de la citisina o a cualquiera de los excipientes de la formulación de Tabex (celulosa, talco, magnesio).
2. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier otro fármaco.
3. Antecedentes de cualquier condición médica (p. gastrointestinal, renal o hepática) o condición quirúrgica (p. colecistectomía, gastrectomía) que pueden afectar la farmacocinética del fármaco (absorción, distribución, metabolismo o excreción).
4. Sujetos femeninos que están amamantando.
5. Dificultad para donar sangre en cualquiera de los brazos o antecedentes conocidos.
6. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años.
7. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos dentro de los 14 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la dosis de citisina, a menos que, en opinión del Investigador, el medicamento no interfiera con el procedimientos de estudio o comprometer la seguridad de los sujetos.
8. Participó en cualquier ensayo clínico de fármaco en investigación en los 3 meses anteriores o en un ensayo de fármaco comercializado en los 30 días anteriores a la aleatorización en el Día 1 del Período 1.
9. Donación de 450 ml o más de sangre o antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo o plasmaféresis en los 3 meses anteriores a la dosis de citisina.
10. Cualquier incapacidad o dificultad para ayunar.
11. Incapacidad para comunicarse bien con los Investigadores (es decir, problema de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
12. Cualquier otra condición que el Investigador Principal considere que hace que el sujeto no sea apto para este estudio.

Para ser reconfirmado antes de la dosificación:

1. Desarrollo de cualquier criterio de exclusión desde la selección.
2. Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas, suplementos herbales y dietéticos desde la selección, a menos que, en opinión del investigador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad del sujeto.
3. Participación en un estudio clínico desde la visita de selección.
4. Donación de 450 ml o más de sangre desde la visita de selección.