Uno studio su fumatori sani per studiare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità della citisina in una nuova formulazione

Criterio di inclusione:

Da confermare alla proiezione

1. Il soggetto è un fumatore di sigarette.

2. Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni.

   1. Se una donna in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero e disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (a meno che non sia potenzialmente fertile o dove l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale della soggetto) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di citisina.
   2. Se un soggetto di sesso femminile non fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e al ricovero. Ai fini di questo studio, questo è definito come il soggetto che è amenorroico per almeno 12 mesi consecutivi o almeno 4 mesi di sterilizzazione post-chirurgica (inclusa legatura bilaterale delle tube di Falloppio o ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia). Lo stato della menopausa sarà confermato dimostrando allo screening che i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) rientrano nel rispettivo intervallo di riferimento patologico. Nel caso in cui lo stato di menopausa di un soggetto sia stato chiaramente stabilito (ad esempio, il soggetto indica di essere amenorroico da 10 anni), ma i livelli di FSH non sono coerenti con una condizione post-menopausa, la determinazione dell'idoneità del soggetto sarà a discrezione dello sperimentatore a seguito consultazione con lo Sponsor.
   3. Se un soggetto di sesso maschile, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (a meno che non sia anatomicamente sterile o in cui l'astensione dai rapporti sessuali sia in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto) dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di citisina.
3. Soggetto con un indice di massa corporea (BMI) di 23-28 kg/m^2. BMI = peso corporeo in kg / [altezza in m^2].
4. Soggetto senza valori biochimici o ematologici sierici anormali clinicamente significativi entro 28 giorni prima della prima dose di citisina.
5. - Soggetto con test di abuso di droghe urinarie negativo, determinato entro 28 giorni prima della prima dose di citisina (un risultato positivo può essere ripetuto a discrezione dello sperimentatore).
6. Soggetto con risultati negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (Hep B) e anticorpi del virus dell'epatite C (Hep C).
7. Soggetto senza anomalie clinicamente significative nell'ECG a 12 derivazioni determinato dopo un minimo di 5 minuti in posizione supina entro 28 giorni prima della prima dose di citisina.
8. Soggetto senza anomalie clinicamente significative nei segni vitali (pressione arteriosa sistolica tra 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) tra 50 e 90 mmHg e frequenza cardiaca (PR) tra 40-100 bpm, misurata sul braccio dominante dopo il minimo di 5 minuti in posizione supina) determinato entro 28 giorni prima della prima dose di citisina.
9. Il soggetto deve essere disponibile per completare lo studio (incluso il follow-up post studio) e rispettare le restrizioni dello studio.
10. - Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Da riconfermare prima della somministrazione

1. Il soggetto continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione dello screening (prima della dose di citisina).
2. Il soggetto ha uno screening urinario negativo per droghe d'abuso (incluso alcol).
3. La donna ha un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

Da confermare alla proiezione

1. Ipersensibilità/reazione allergica nota alla vareniclina, ad altri derivati ​​della citisina o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di Tabex (cellulosa, talco, magnesio).
2. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi altro farmaco.
3. Anamnesi di qualsiasi condizione medica (ad es. gastrointestinali, renali o epatiche) o condizioni chirurgiche (ad es. colecistectomia, gastrectomia) che possono influenzare la farmacocinetica del farmaco (assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione).
4. Soggetti di sesso femminile che allattano.
5. Difficoltà nel donare il sangue su entrambi i bracci o anamnesi nota.
6. Storia di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni.
7. Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della dose di citisina, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con il procedure di studio o compromettere la sicurezza del soggetto.
8. - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci sperimentali nei 3 mesi precedenti o a una sperimentazione di farmaci commercializzati nei 30 giorni precedenti prima della randomizzazione al Giorno 1 del Periodo 1.
9. Donazione di 450 ml o più di sangue o storia di significativa perdita di sangue dovuta a qualsiasi motivo o plasmaferesi entro 3 mesi prima della dose di citisina.
10. Qualsiasi incapacità o difficoltà nel digiuno.
11. Incapacità di comunicare bene con gli investigatori (ad esempio, problemi di linguaggio, scarso sviluppo mentale o funzione cerebrale compromessa).
12. Qualsiasi altra condizione che il Principal Investigator consideri rendere il soggetto inadatto per questo studio.

Da riconfermare prima della somministrazione:

1. Sviluppo di eventuali criteri di esclusione dopo lo screening.
2. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici dopo lo screening, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza del soggetto.
3. Partecipazione a uno studio clinico sin dalla visita di screening.
4. Donazione di 450 ml o più di sangue dalla visita di screening.