VytronUS 消融系统治疗症状性药物难治性阵发性心房颤动的临床研究 (VITAL)

纳入标准：

• 年龄在 18 至 75 岁之间

• 前一年有症状的复发性阵发性心房颤动 (PAF) 病史，定义如下：

  1. 持续时间超过 30 秒的两次或多次症状性 AF 发作自行终止，持续时间不超过连续 7 天。 持续时间≤ 48 小时且以电复律或药物复律终止的 AF 发作算作阵发性心房颤动发作。
  2. 至少有一次阵发性心房颤动 (PAF) 记录在前一年的 12 导联心电图、事件监视器或遥测监视器上
• 阵发性心房颤动对至少一种β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或 I 类或 III 类抗心律失常药物 (AAD) 无效。
• 根据社会指南或研究现场实践，受试者需要进行肺静脉消融术。
• 受试者能够并愿意给予知情同意。
• 在整个研究期间参与基线和后续评估的意愿、能力和承诺

排除标准：

• 先前的 LA 消融或手术
• 持续性、长期持续性或永久性 AF
• 继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆或非心脏原因的房颤
• NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
• 风湿性心脏病
• 心房粘液瘤
• LVEF <40% 通过可接受的心脏测试测量（例如 TTE, TEE)
• TTE、CT 或 MRI 显示 LA 前后径 >5.5cm 或 <3.5cm
• 在指数消融手术前 30 天内存在心内血栓（包括已知的血栓史）
• 存在肺静脉支架
• 存在预先存在的肺部狭窄或肺静脉狭窄超过 70%
• 存在预先存在的心包积液