Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование системы аблации VytronUS для лечения симптоматической лекарственно-резистентной пароксизмальной фибрилляции предсердий (VITAL)

30 апреля 2018 г. обновлено: VytronUS, Inc.
VITAL — это проспективное многоцентровое интервенционное исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности системы абляции VytronUS (VAS) для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) с использованием коллимированного ультразвука низкой интенсивности (LICU) для визуализации и абляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, подвергающиеся плановой катетерной аблации по поводу симптоматической ЗПА, которые рефрактерны или не переносят по крайней мере один антиаритмический препарат (класс I-IV), будут подвергаться скринингу для включения в исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование и подписавшие форму информированного согласия пациента, будут зачислены и пролечены в соответствии с консенсусным заявлением экспертов Общества сердечного ритма (HRS)/Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA)/Европейского общества сердечной аритмии (ECAS) 2012 г. по катетеру. и Хирургическая абляция мерцательной аритмии. Подходящие пациенты получат лечение с помощью VAS, включая ультразвуковое исследование левого предсердия и абляцию сердца для электрической изоляции легочных вен.

До 100 пациентов будут зарегистрированы в 10 центрах в Европе (ЕС) и в Соединенных Штатах (США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет

  • История симптоматической рецидивирующей пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF) в предыдущем году, определяемая по:

    1. Два или более симптоматических эпизода ФП продолжительностью более 30 секунд, которые прекращаются самостоятельно и длятся не более 7 дней подряд. Эпизод ФП длительностью ≤ 48 часов, завершившийся электрической или фармакологической кардиоверсией, считается эпизодом пароксизмальной фибрилляции предсердий.
    2. По крайней мере, один эпизод пароксизмальной фибрилляции предсердий (ПАФ), зарегистрированный на ЭКГ в 12 отведениях, мониторе событий или мониторе телеметрии в предыдущем году
  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий, рефрактерная как минимум к одному бета-блокатору, блокатору кальциевых каналов или антиаритмическим препаратам класса I или класса III (ААД).
  • Субъекту показана абляция легочной вены в соответствии с руководящими принципами общества или практикой исследовательского центра.
  • Субъект может и желает дать информированное согласие.
  • Готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущая абляция или операция ЛП
  • Персистирующая, длительно персистирующая или перманентная ФП
  • ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или обратимой или несердечной причине
  • Застойная сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA
  • Ревмокардит
  • Предсердная миксома
  • ФВ ЛЖ <40%, измеренная с помощью приемлемого кардиологического исследования (например, ТТЭ, ТЭЭ)
  • Переднезадний диаметр ЛП >5,5 см или <3,5 см по ТТЭ, КТ или МРТ
  • Наличие внутрисердечного тромба (включая известный тромб в анамнезе) в течение 30 дней до процедуры индексной абляции
  • Наличие стента(ов) легочной вены
  • Наличие ранее существовавшего легочного сужения или стеноза легочных вен более 70%
  • Наличие ранее существовавшего перикардиального выпота

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Учебное устройство
Система абляции VytronUS
Устройство: Система абляции VytronUS
Катетерная аблация при пароксизмальной фибрилляции предсердий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная безопасность: частота серьезных нежелательных явлений с ранним началом.
Временное ограничение: 7 дней или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота серьезных нежелательных явлений с ранним началом
7 дней или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше
Первичная эффективность: немедленный успех и хроническая свобода от AF, AFL или AT
Временное ограничение: 12 месяцев
Острый успех и хроническая свобода от AF, AFL или AT
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная безопасность: все серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: 12 месяцев
Все серьезные нежелательные явления
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VytronUS, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 980-08694-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система абляции VytronUS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться