Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av VytronUS ablasjonssystem for behandling av symptomatisk medikament-refraktær paroksysmal atrieflimmer (VITAL)

30. april 2018 oppdatert av: VytronUS, Inc.
VITAL er en prospektiv, enarms, multisenter, intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til VytronUS Ablation System (VAS) for behandling av symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) ved bruk av lavintensitetskollimert ultralyd (LICU) for avbildning og ablasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår elektiv kateterablasjon for symptomatisk PAF som er refraktære eller intolerante overfor minst ett antiarytmisk legemiddel (klasse I-IV) vil bli screenet for registrering. Pasienter som oppfyller studiekriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke fra pasienten, vil bli registrert og behandlet i samsvar med 2012 Heart Rhythm Society (HRS)/European Heart Rhythm Association (EHRA)/European Cardiac Arhythmia Society (ECAS) Expert Consensus Statement on Catheter og kirurgisk ablasjon for atrieflimmer. Kvalifiserte pasienter vil motta behandling med VAS inkludert ultralydavbildning av venstre atrium og hjerteablasjon for elektrisk isolering av lungevenene.

Opptil 100 pasienter vil bli registrert på opptil 10 steder i Europa (EU) og i USA (USA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år

  • Historie med symptomatisk tilbakevendende paroksysmal atrieflimmer (PAF) i det foregående året, definert av:

    1. To eller flere symptomatiske AF-episoder som varer i mer enn 30 sekunder, avsluttes selv og varer ikke mer enn 7 sammenhengende dager. En episode med AF ≤ 48 timer varighet avsluttet med elektrisk eller farmakologisk kardioversjon teller som en paroksysmal atrieflimmerepisode.
    2. Minst én episode med paroksysmal atrieflimmer (PAF) dokumentert på 12-avlednings-EKG, hendelsesmonitor eller telemetrimonitor i året før
  • Paroksysmal atrieflimmer som er motstandsdyktig mot minst én betablokker, kalsiumkanalblokker eller klasse I eller klasse III antiarytmika (AAD).
  • Personen er indisert for ablasjon av lungevene i henhold til samfunnets retningslinjer eller praksis på undersøkelsesstedet.
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
  • Vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer under hele studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere LA-ablasjon eller kirurgi
  • Vedvarende, langvarig vedvarende eller permanent AF
  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Revmatisk hjertesykdom
  • Atriemyksom
  • LVEF <40 % målt ved akseptabel hjertetesting (f.eks. TTE, TEE)
  • Anteroposterior LA-diameter >5,5 cm eller <3,5 cm ved TTE, CT eller MR
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombe (inkludert en kjent trombehistorie) innen 30 dager før indeksablasjonsprosedyren
  • Tilstedeværelse av lungevenestent(er)
  • Tilstedeværelse av eksisterende lungeinnsnevring eller lungevenestenose større enn 70 %
  • Tilstedeværelse av pre-eksisterende perikardial effusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studieenhet
VytronUS ablasjonssystem
Enhet: VytronUS ablasjonssystem
Kateterablasjon for paroksysmal atrieflimmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhet: Forekomst av tidlig debuterende alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Forekomst av tidlig debuterende alvorlige bivirkninger
7 dager eller utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først
Primær effektivitet: Akutt suksess og kronisk frihet fra AF, AFL eller AT
Tidsramme: 12 måneder
Akutt suksess og kronisk frihet fra AF, AFL eller AT
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhet: Alle alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Alle alvorlige uønskede hendelser
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VytronUS, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 980-08694-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på VytronUS ablasjonssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere