JAB-3068（SHP2 抑制剂）在成人晚期实体瘤患者中的首次人体剂量递增研究
2024年12月11日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 1 期、多中心、剂量递增、开放标签研究，以评估 JAB-3068 在成人晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据
这是一项 1 期、多中心、剂量递增、开放标签研究，旨在评估 JAB-3068 在患有晚期实体瘤的成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的初步证据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、37203
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前获得的书面知情同意书；
- 年满 18 岁；
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，尽管进行了标准治疗，但仍出现进展或没有标准治疗；
- 预期寿命≥3个月的患者；
- 患者必须至少有一个 RECIST v1.1 定义的可测量病变；
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分 0 或 1；
- 具有足够基线器官功能的患者。
排除标准：
- 患有危及生命的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病且长期接受类固醇治疗的患者；
- 视网膜静脉阻塞 (RVO) 的历史或当前证据或 RVO 的当前危险因素；
- 已知的恶性中枢神经系统 (CNS) 疾病，但神经系统稳定、经过治疗的脑转移瘤除外；
- 活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或研究者和申办者认为可能影响患者参与研究的其他状况的患者
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病患者；
- 在首次服用 JAB-3068 之前使用抗癌治疗药物 ≤21 天或 5 个半衰期（以较短者为准）；
- 在首次服用 JAB-3068 之前的过去 30 天或 5 个半衰期（以较短者为准）期间使用过研究药物；
- 当患者正在接受研究药物治疗时，不允许使用其他抗癌疗法（化学疗法、免疫疗法、激素疗法、放射疗法（姑息性局部放射疗法除外）、生物疗法或其他新药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JAB-3068（SHP2 抑制剂）
每日口服 JAB-3068
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JAB-3068 将每天口服给药。
患者需要在每次给药前2小时（PK日为6小时）和给药后2小时禁食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：每个周期最多 28 天
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剂量递增阶段的剂量限制性毒性 (DLT) 发生率。
DLT 被定义为不良事件或异常实验室值，评估为与 JAB-3068 的第一个治疗周期内发生的疾病、疾病进展、并发疾病或伴随药物无关。
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每个周期最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：约2年
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所有参与本研究的患者都将接受不良事件 (AE) 和严重 AE 的发生率和严重程度评估，包括实验室值、生命体征、心电图、心脏成像和眼科评估的变化
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约2年
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反应持续时间
大体时间：约2年
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DOR 定义为从参与者的初始客观反应（CR 或 PR）到研究药物治疗，到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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约2年
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曲线下面积
大体时间：约2年
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JAB-3068 血浆浓度时间曲线下面积
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约2年
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最高潮
大体时间：约2年
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JAB-3068 的最高观察血浆浓度
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约2年
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最高温度
大体时间：约2年
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观察到的 JAB-3068 最高血浆浓度的时间
|
约2年
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T1/2
大体时间：约2年
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JAB-3068 的半衰期
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约2年
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客观反应率
大体时间：约2年
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ORR 定义为完全缓解或部分缓解 (CR+PR) 的参与者比例
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约2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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振作
大体时间：约2年
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通过 IHC 对新获得的肿瘤活检样本进行药效学标记物 pERK（细胞外信号调节激酶的磷酸化形式）的治疗与基线比较。
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jacobio Pharmaceuticals、Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年2月3日
研究完成 (实际的)
2022年2月3日
研究注册日期
首次提交
2018年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月4日
首次发布 (实际的)
2018年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月11日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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