Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig, doseeskaleringsstudie av JAB-3068 (SHP2-hemmer) hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

25. mars 2021 oppdatert av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase 1, multisenter, doseeskalering, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis på antitumoraktivitet til JAB-3068 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en fase 1, multisenter, doseeskalering, åpen studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og foreløpige bevis på antitumoraktivitet av JAB-3068 hos voksne pasienter med avansert faststoff.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80202
        • Rekruttering
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald S Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Judy Wang, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kayla Karan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd M Bauer, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sarina A. Piha-Paul, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarina A. Piha-Paul, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
  2. Alder 18 år eller eldre;
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede, avanserte solide svulster som har progrediert til tross for standardbehandling eller som ingen standardbehandling eksisterer for;
  4. Pasienter med forventet levealder ≥3 måneder;
  5. Pasienter må ha minst én målbar lesjon som definert av RECIST v1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group resultatpoeng 0 eller 1;
  7. Pasienter som har tilstrekkelig baseline organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med livstruende autoimmun sykdom eller med autoimmun lidelse og som er på langvarig steroidbehandling;
  2. Anamnese eller nåværende bevis på retinal veneokklusjon (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO;
  3. Kjent ondartet sykdom i sentralnervesystemet (CNS) annet enn nevrologisk stabile, behandlede hjernemetastaser;
  4. Aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV)
  5. Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som etter etterforskeren og sponsorens mening kan påvirke pasientens deltakelse i studien
  6. Pasienter som har nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikante hjertesykdommer;
  7. Bruk av kreftbehandlingsmedisin ≤21 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av JAB-3068;
  8. Bruk av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av JAB-3068;
  9. Ingen annen kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling strålebehandling (unntatt palliativ lokal strålebehandling), biologisk terapi eller andre nye midler skal tillates mens pasienten får studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JAB-3068 (SHP2-hemmer)
Daglig oral administrering av JAB-3068
Legemiddel: JAB-3068
JAB-3068 vil bli administrert oralt på daglig basis. Pasienter må faste 2 timer før (6 timer for PK-dager) og 2 timer etter hver dosering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: opptil 28 dager per syklus
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i doseeskaleringsfasen. En DLT er definert som en uønsket hendelse eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interaktuelle sykdommer eller samtidige medisiner som oppstår i den første behandlingssyklusen med JAB-3068.
opptil 28 dager per syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 2 år
Alle pasienter som deltar i denne studien vil bli vurdert for forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige AE, inkludert endringer i laboratorieverdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjerteavbildning og oftalmologiske vurderinger
Omtrent 2 år
Varighet på svar
Tidsramme: Omtrent 2 år
DOR er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons (CR eller PR) for å studere medikamentell behandling, til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 2 år
Område under kurven
Tidsramme: Omtrent 2 år
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til JAB-3068
Omtrent 2 år
Cmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
Høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3068
Omtrent 2 år
Tmax
Tidsramme: Omtrent 2 år
Tidspunkt for høyeste observerte plasmakonsentrasjon av JAB-3068
Omtrent 2 år
T1/2
Tidsramme: Omtrent 2 år
Halveringstid for JAB-3068
Omtrent 2 år
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Omtrent 2 år
ORR er definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons (CR+PR)
Omtrent 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ekstra fordel
Tidsramme: Omtrent 2 år
Om behandling versus baseline sammenligning av farmakodynamisk markør pERK (Phosphorylated form of Extracellular signal-regulated kinase) på nylig innhentede tumorbiopsiprøver av IHC.
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • JAB-3068-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JAB-3068

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere