Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i human, dosiseskaleringsundersøgelse af JAB-3068 (SHP2-hæmmer) hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

11. december 2024 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase 1, multicenter, dosiseskalering, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-3068 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et fase 1, multicenter, dosiseskalering, åbent studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og foreløbige beviser for antitumoraktivitet af JAB-3068 hos voksne patienter med fremskreden fast stof.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 37203
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået før en undersøgelsesrelateret procedure udføres;
  2. Alder 18 år eller ældre;
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede, fremskredne solide tumorer, som har udviklet sig på trods af standardterapi, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardterapi;
  4. Patienter med forventet levetid ≥3 måneder;
  5. Patienter skal have mindst én målbar læsion som defineret af RECIST v1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore 0 eller 1;
  7. Patienter, der har tilstrækkelig baseline organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med livstruende autoimmun sygdom eller med autoimmun lidelse, og som er i langtidsbehandling med steroider;
  2. Anamnese eller aktuelle tegn på retinal veneokklusion (RVO) eller aktuelle risikofaktorer for RVO;
  3. Kendt malignt centralnervesystem (CNS) sygdom bortset fra neurologisk stabile, behandlede hjernemetastaser;
  4. Aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV)
  5. Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der efter investigator og sponsor kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen
  6. Patienter, der har nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikante hjertesygdomme;
  7. Brug af lægemiddel mod kræft ≤21 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af JAB-3068;
  8. Brug af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af JAB-3068;
  9. Ingen anden kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi, hormonterapi strålebehandling (undtagen palliativ lokal strålebehandling), biologisk terapi eller andre nye midler må tillades, mens patienten modtager undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAB-3068 (SHP2-hæmmer)
Daglig oral administration af JAB-3068
Medicin: JAB-3068
JAB-3068 vil blive administreret oralt på daglig basis. Patienterne skal faste 2 timer før (6 timer for PK dage) og 2 timer efter hver dosering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: op til 28 dage pr. cyklus
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i dosiseskaleringsfasen. En DLT er defineret som en uønsket hændelse eller unormal laboratorieværdi vurderet som ikke relateret til sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, der opstår inden for den første behandlingscyklus med JAB-3068.
op til 28 dage pr. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 2 år
Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil blive vurderet for forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er, herunder ændringer i laboratorieværdier, vitale tegn, elektrokardiogrammer, hjertebilleddannelse og oftalmologiske vurderinger
Cirka 2 år
Varighed af svar
Tidsramme: Cirka 2 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til undersøgelse af lægemiddelbehandling, til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 2 år
Areal under kurven
Tidsramme: Cirka 2 år
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for JAB-3068
Cirka 2 år
Cmax
Tidsramme: Cirka 2 år
Højeste observerede plasmakoncentration af JAB-3068
Cirka 2 år
Tmax
Tidsramme: Cirka 2 år
Tidspunkt for den højeste observerede plasmakoncentration af JAB-3068
Cirka 2 år
T1/2
Tidsramme: Cirka 2 år
Halveringstid af JAB-3068
Cirka 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Cirka 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons eller delvis respons (CR+PR)
Cirka 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PERK
Tidsramme: Cirka 2 år
Om behandling versus baseline sammenligning af farmakodynamisk markør pERK (Phosphorylated form of Extracellular signal-regulated kinase) på nyligt opnåede tumorbiopsiprøver af IHC.
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-3068-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JAB-3068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner