진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-3068(SHP2 억제제)의 인체 최초 용량 증량 연구
2021년 3월 25일 업데이트: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 JAB-3068의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위한 1상, 다기관, 용량 증량, 공개 라벨 연구
이것은 진행성 고형이 있는 성인 환자에서 JAB-3068의 항종양 활성에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 증거를 평가하기 위한 1상, 다기관, 용량 증량, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80202
- 모병
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
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연락하다:
- Kelly Mozzetta
- 전화번호: 720-754-4646
- 이메일: Kelly.Mozzetta@sarahcannon.com
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수석 연구원:
- Gerald S Falchook, MD
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-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 37203
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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연락하다:
- Katie Hanchey
- 전화번호: 941-377-9993
- 이메일: KHanchey@flcancer.com
-
수석 연구원:
- Judy Wang, M.D.
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute
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연락하다:
- Kayla Karan
-
연락하다:
- Kayla Karan
- 전화번호: (615)3296815
- 이메일: Kayla.Karan@SarahCannon.com
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수석 연구원:
- Todd M Bauer, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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연락하다:
- Sarina A. Piha-Paul, MD
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수석 연구원:
- Sarina A. Piha-Paul, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 얻은 서면 동의서
- 18세 이상
- 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 환자;
- 기대 여명이 ≥3개월인 환자;
- 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수 0 또는 1;
- 기준 기관 기능이 충분한 환자.
제외 기준:
- 생명을 위협하는 자가면역질환 또는 자가면역질환을 갖고 장기간 스테로이드 치료를 받고 있는 환자
- 망막 정맥 폐색(RVO) 또는 RVO에 대한 현재 위험 인자의 병력 또는 현재 증거;
- 신경학적으로 안정되고 치료된 뇌 전이 이외의 공지된 악성 중추신경계(CNS) 질환;
- B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염
- 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구자 및 후원자의 의견에 따라 환자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 심장 기능이 저하되었거나 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자
- JAB-3068의 첫 번째 투여 전 항암 치료 약물 사용 ≤21일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)
- JAB-3068의 첫 번째 투여 전 지난 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 짧은 것) 동안 시험용 약물 사용;
- 다른 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 방사선 요법(완화 국소 방사선 요법은 제외), 생물학적 요법 또는 기타 새로운 제제는 환자가 연구 약물을 받는 동안 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JAB-3068(SHP2 억제제)
JAB-3068의 매일 경구 투여
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JAB-3068은 매일 구두로 투여됩니다.
환자는 각 투약 전 2시간(PK 일의 경우 6시간)과 투약 후 2시간 동안 금식해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 주기당 최대 28일
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용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생.
DLT는 JAB-3068의 첫 번째 치료 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 현재 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다.
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주기당 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 약 2년
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이 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 값, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
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약 2년
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응답 기간
기간: 약 2년
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DOR은 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 약물 요법을 연구하기까지의 시간, 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 2년
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곡선 아래 면적
기간: 약 2년
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JAB-3068의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
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약 2년
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시맥스
기간: 약 2년
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JAB-3068의 최고 관찰 혈장 농도
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약 2년
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티맥스
기간: 약 2년
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JAB-3068의 최고 관찰 혈장 농도 시간
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약 2년
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T1/2
기간: 약 2년
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JAB-3068의 반감기
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약 2년
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객관적 응답률
기간: 약 2년
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ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여과기
기간: 약 2년
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IHC에 의해 새로 얻은 종양 생검 샘플에 대한 약력학 마커 pERK(세포외 신호 조절 키나아제의 인산화된 형태)의 치료 대 기준선 비교.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 23일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JAB-3068에 대한 임상 시험
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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.AbbVie모병
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Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.모병대장암 | 비소세포폐암 | 췌장관 암종 | 크라스 P.G12C중국
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