Um estudo de aumento de dose inédito em humanos de JAB-3068 (inibidor de SHP2) em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
11 de dezembro de 2024 atualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo aberto de fase 1, multicêntrico, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares da atividade antitumoral do JAB-3068 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo aberto de fase 1, multicêntrico, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidência preliminar da atividade antitumoral do JAB-3068 em pacientes adultos com sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 37203
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Pacientes com tumores sólidos avançados histológica ou citologicamente confirmados que progrediram apesar da terapia padrão ou para os quais não existe terapia padrão;
- Pacientes com expectativa de vida ≥3 meses;
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1;
- Pacientes com função orgânica basal suficiente.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença autoimune com risco de vida ou com distúrbio autoimune e que estão em tratamento prolongado com esteroides;
- Histórico ou evidência atual de oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO;
- Doença maligna conhecida do sistema nervoso central (SNC), exceto metástases cerebrais tratadas neurologicamente estáveis;
- Infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que, na opinião do investigador e do patrocinador, possam afetar a participação do paciente no estudo
- Pacientes com função cardíaca prejudicada ou doenças cardíacas clinicamente significativas;
- Uso de medicamento para tratamento anticancerígeno ≤ 21 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose de JAB-3068;
- Uso de um medicamento experimental durante os últimos 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for menor) antes da primeira dose de JAB-3068;
- Nenhuma outra terapia anticancerígena (quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia (exceto para radioterapia local paliativa), terapia biológica ou outro novo agente deve ser permitida enquanto o paciente estiver recebendo a medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JAB-3068 (inibidor de SHP2)
Administração oral diária de JAB-3068
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JAB-3068 será administrado oralmente diariamente.
Os pacientes precisam jejuar 2 horas antes (6 horas para dias PK) e 2 horas após cada dosagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: até 28 dias por ciclo
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) na fase de escalonamento de dose.
Um DLT é definido como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado à doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes que ocorre no primeiro ciclo de tratamento com JAB-3068.
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até 28 dias por ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Todos os pacientes participantes deste estudo serão avaliados quanto à incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e EAs graves, incluindo alterações nos valores laboratoriais, sinais vitais, eletrocardiogramas, imagens cardíacas e avaliações oftalmológicas
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Aproximadamente 2 anos
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Duração da resposta
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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DOR é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante (CR ou PR) para estudar a terapia medicamentosa, até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de JAB-3068
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Aproximadamente 2 anos
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Cmax
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Maior concentração plasmática observada de JAB-3068
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Aproximadamente 2 anos
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Tmáx
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Hora da maior concentração plasmática observada de JAB-3068
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Aproximadamente 2 anos
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T1/2
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Meia vida do JAB-3068
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Aproximadamente 2 anos
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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ORR é definido como a proporção de participantes com resposta completa ou resposta parcial (CR+PR)
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Aproximadamente 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PERK
Prazo: Aproximadamente 2 anos
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Na comparação de tratamento versus linha de base do marcador farmacodinâmico pERK (forma fosforilada de quinase regulada por sinal extracelular) em amostras de biópsia de tumor recém-obtidas por IHC.
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Aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JAB-3068-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .