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Une première étude chez l'homme avec escalade de dose de JAB-3068 (inhibiteur de SHP2) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

25 mars 2021 mis à jour par: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude ouverte de phase 1, multicentrique, à augmentation de dose, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du JAB-3068 chez les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1, multicentrique, à escalade de dose, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les preuves préliminaires de l'activité antitumorale du JAB-3068 chez les patients adultes atteints d'un solide avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80202
        • Recrutement
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gerald S Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Judy Wang, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contact:
          • Kayla Karan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd M Bauer, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Sarina A. Piha-Paul, MD
        • Chercheur principal:
          • Sarina A. Piha-Paul, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ;
  2. 18 ans ou plus ;
  3. Patients atteints de tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées qui ont progressé malgré un traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ;
  4. Patients ayant une espérance de vie ≥ 3 mois ;
  5. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1 ;
  6. Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1 ;
  7. Les patients qui ont une fonction organique de base suffisante.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'une maladie auto-immune menaçant le pronostic vital ou d'un trouble auto-immun et qui suivent un traitement stéroïdien à long terme ;
  2. Antécédents ou preuves actuelles d'occlusion veineuse rétinienne (OVR) ou facteurs de risque actuels d'OVR ;
  3. Maladie maligne connue du système nerveux central (SNC) autre que les métastases cérébrales traitées neurologiquement stables ;
  4. Infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  5. Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur et du commanditaire, pourraient affecter la participation du patient à l'étude
  6. Les patients qui ont une fonction cardiaque altérée ou des maladies cardiaques cliniquement significatives ;
  7. Utilisation d'un médicament anticancéreux ≤ 21 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de JAB-3068 ;
  8. Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose de JAB-3068 ;
  9. Aucune autre thérapie anticancéreuse (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie hormonale (à l'exception de la radiothérapie locale palliative), thérapie biologique ou autre nouvel agent ne doit être autorisée pendant que le patient reçoit des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JAB-3068 (inhibiteur de SHP2)
Administration orale quotidienne de JAB-3068
Médicament: JAB-3068
JAB-3068 sera administré par voie orale quotidiennement. Les patients doivent jeûner 2 heures avant (6 heures pour les jours PK) et 2 heures après chaque dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: jusqu'à 28 jours par cycle
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) dans la phase d'escalade de dose. Un DLT est défini comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants qui se produit au cours du premier cycle de traitement avec JAB-3068.
jusqu'à 28 jours par cycle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Environ 2 ans
Tous les patients participant à cette étude seront évalués pour l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des EI graves, y compris les changements dans les valeurs de laboratoire, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, l'imagerie cardiaque et les évaluations ophtalmologiques.
Environ 2 ans
Durée de la réponse
Délai: Environ 2 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant (RC ou RP) pour étudier le traitement médicamenteux, la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 2 ans
Aire sous la courbe
Délai: Environ 2 ans
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de JAB-3068
Environ 2 ans
Cmax
Délai: Environ 2 ans
Concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3068
Environ 2 ans
Tmax
Délai: Environ 2 ans
Heure de la concentration plasmatique la plus élevée observée de JAB-3068
Environ 2 ans
T1/2
Délai: Environ 2 ans
Demi-vie du JAB-3068
Environ 2 ans
Taux de réponse objectif
Délai: Environ 2 ans
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse complète ou une réponse partielle (RC+PR)
Environ 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVANTAGE
Délai: Environ 2 ans
Sur le traitement par rapport à la comparaison de base du marqueur pharmacodynamique pERK (forme phosphorylée de la kinase régulée par le signal extracellulaire) sur des échantillons de biopsie tumorale nouvellement obtenus par IHC.
Environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Première publication (Réel)

8 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • JAB-3068-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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