Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze u ludzi badanie zwiększania dawki JAB-3068 (inhibitor SHP2) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne dowody działania przeciwnowotworowego JAB-3068 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych dowodów działania przeciwnowotworowego JAB-3068 u dorosłych pacjentów z zaawansowaną postacią ciała stałego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 37203
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem;
  2. Wiek 18 lat lub starszy;
  3. Pacjenci z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi guzami litymi, które uległy progresji pomimo standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie;
  4. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥3 miesiące;
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST v1.1;
  6. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
  7. Pacjenci, u których wyjściowa czynność narządów jest wystarczająca.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zagrażającą życiu chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną, którzy są długotrwale leczeni sterydami;
  2. Historia lub aktualne dowody niedrożności żyły siatkówki (RVO) lub aktualne czynniki ryzyka dla RVO;
  3. Znana złośliwa choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inna niż stabilne neurologicznie, leczone przerzuty do mózgu;
  4. Czynna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  5. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które w opinii badacza i sponsora mogą mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub klinicznie istotnymi chorobami serca;
  7. Stosowanie leku przeciwnowotworowego ≤21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki JAB-3068;
  8. Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki JAB-3068;
  9. Żadna inna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia hormonalna (z wyjątkiem miejscowej radioterapii paliatywnej), terapia biologiczna lub inny nowy środek nie jest dozwolona, ​​gdy pacjent otrzymuje badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JAB-3068 (inhibitor SHP2)
Codzienne podawanie doustne JAB-3068
Lek: JAB-3068
JAB-3068 będzie codziennie podawany doustnie. Pacjenci muszą pościć 2 godziny przed (6 godzin w przypadku dni PK) i 2 godziny po każdej dawce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: do 28 dni na cykl
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w fazie zwiększania dawki. DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub współistniejącymi lekami, które występują w pierwszym cyklu leczenia JAB-3068.
do 28 dni na cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 2 lata
Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną poddani ocenie pod kątem częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE, w tym zmian w wartościach laboratoryjnych, parametrach życiowych, elektrokardiogramach, badaniach obrazowych serca i ocenach okulistycznych
Około 2 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR) na badaną terapię lekową, do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 2 lata
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Około 2 lata
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla JAB-3068
Około 2 lata
Cmax
Ramy czasowe: Około 2 lata
Najwyższe obserwowane stężenie JAB-3068 w osoczu
Około 2 lata
Tmaks
Ramy czasowe: Około 2 lata
Czas największego obserwowanego stężenia JAB-3068 w osoczu
Około 2 lata
T1/2
Ramy czasowe: Około 2 lata
Okres półtrwania JAB-3068
Około 2 lata
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 2 lata
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR+PR)
Około 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
akcydens
Ramy czasowe: Około 2 lata
Porównanie leczenia z wartością wyjściową markera farmakodynamicznego pERK (fosforylowana postać kinazy regulowanej sygnałem zewnątrzkomórkowym) na nowo uzyskanych próbkach biopsji guza za pomocą IHC.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JAB-3068-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na JAB-3068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj