進行性固形腫瘍の成人患者におけるJAB-3068（SHP2阻害剤）のヒト初の用量漸増研究
2021年3月25日 更新者：Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
進行固形腫瘍の成人患者におけるJAB-3068の抗腫瘍活性の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的証拠を評価するための第1相、多施設、用量漸増、非盲検試験
これは、フェーズ 1、多施設、用量漸増、非盲検試験であり、進行性固形の成人患者における JAB-3068 の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍活性の予備的証拠を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80202
- 募集
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
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コンタクト：
- Kelly Mozzetta
- 電話番号：720-754-4646
- メール：Kelly.Mozzetta@sarahcannon.com
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主任研究者：
- Gerald S Falchook, MD
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、37203
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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コンタクト：
- Katie Hanchey
- 電話番号：941-377-9993
- メール：KHanchey@flcancer.com
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主任研究者：
- Judy Wang, M.D.
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute
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コンタクト：
- Kayla Karan
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コンタクト：
- Kayla Karan
- 電話番号：(615)3296815
- メール：Kayla.Karan@SarahCannon.com
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主任研究者：
- Todd M Bauer, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Sarina A. Piha-Paul, MD
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主任研究者：
- Sarina A. Piha-Paul, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントが得られた;
- 18歳以上;
- -組織学的または細胞学的に確認された、標準治療にもかかわらず進行した進行性固形腫瘍の患者、または標準治療が存在しない患者;
- -平均余命が3か月以上の患者;
- 患者には、RECIST v1.1 で定義されている測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス スコア 0 または 1;
- 十分なベースライン臓器機能を有する患者。
除外基準:
- 生命を脅かす自己免疫疾患または自己免疫疾患を有し、長期ステロイド治療を受けている患者;
- -網膜静脈閉塞症（RVO）の履歴または現在の証拠、またはRVOの現在の危険因子;
- -神経学的に安定した、治療された脳転移以外の既知の悪性中枢神経系（CNS）疾患;
- B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症
- -重度および/または管理されていない病状またはその他の状態にある患者 治験責任医師およびスポンサーの意見では、研究への患者の参加に影響を与える可能性があります
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患を有する患者;
- -JAB-3068の初回投与前の抗がん治療薬の使用が≤21日または5半減期（いずれか短い方）;
- JAB-3068の初回投与前の過去30日間または5半減期（いずれか短い方）の治験薬の使用;
- 患者が治験薬を受けている間は、他の抗がん療法（化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法（緩和的局所放射線療法を除く）、生物学的療法、またはその他の新規薬剤は許可されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JAB-3068 (SHP2阻害剤)
JAB-3068の連日経口投与
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JAB-3068 は、毎日経口投与されます。
服用前2時間（PK日は6時間）、服用後2時間は絶食してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：1サイクルあたり最大28日
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用量漸増段階における用量制限毒性（DLT）の発生率。
DLT は、JAB-3068 による最初の治療サイクル内で発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係と評価される有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
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1サイクルあたり最大28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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この研究に参加するすべての患者は、臨床検査値、バイタルサイン、心電図、心臓画像および眼科的評価の変化を含む、有害事象（AE）および重篤なAEの発生率および重症度について評価されます。
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約2年
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応答時間
時間枠：約2年
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DOR は、参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から治験薬治療までの時間、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約2年
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曲線下面積
時間枠：約2年
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JAB-3068の血漿中濃度時間曲線下面積
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約2年
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Cmax
時間枠：約2年
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JAB-3068の最高血漿中濃度
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約2年
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Tmax
時間枠：約2年
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JAB-3068の最高血漿濃度が観察された時間
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約2年
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T1/2
時間枠：約2年
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JAB-3068の半減期
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約2年
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客観的回答率
時間枠：約2年
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ORR は、完全奏効または部分奏効 (CR+PR) の参加者の割合として定義されます。
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約2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特典
時間枠：約2年
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IHCによる新たに得られた腫瘍生検サンプルの薬力学的マーカーpERK（細胞外シグナル調節キナーゼのリン酸化型）の治療とベースラインの比較について。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jacobio Pharmaceuticals、Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月23日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月25日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JAB-3068の臨床試験
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