Een eerste onderzoek naar dosisescalatie bij mensen van JAB-3068 (SHP2-remmer) bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren
11 december 2024 bijgewerkt door: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase 1, multicenter, dosisescalatie, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van JAB-3068 bij volwassen patiënten met vergevorderde vaste tumoren te evalueren
Dit is een fase 1, multi-center, dosisescalatie, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van JAB-3068 te evalueren bij volwassen patiënten met gevorderde vaste stof.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde, gevorderde solide tumoren die ondanks standaardtherapie zijn gevorderd of voor wie geen standaardtherapie bestaat;
- Patiënten met een levensverwachting ≥3 maanden;
- Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1;
- Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1;
- Patiënten met een voldoende basale orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensbedreigende auto-immuunziekte of met een auto-immuunziekte die langdurig worden behandeld met corticosteroïden;
- Geschiedenis of actueel bewijs van retinale veneuze occlusie (RVO) of huidige risicofactoren voor RVO;
- Bekende maligne ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), anders dan neurologisch stabiele, behandelde hersenmetastasen;
- Actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een verminderde hartfunctie of klinisch significante hartaandoeningen;
- Gebruik van antikankermedicijn ≤ 21 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis JAB-3068;
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis JAB-3068;
- Geen enkele andere antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, radiotherapie (behalve palliatieve lokale radiotherapie), biologische therapie of een ander nieuw middel mag worden toegestaan terwijl de patiënt studiemedicatie krijgt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JAB-3068 (SHP2-remmer)
Dagelijkse orale toediening van JAB-3068
|
JAB-3068 wordt dagelijks oraal toegediend.
Patiënten moeten 2 uur vóór （6 uur voor PK-dagen) en 2 uur na elke dosering vasten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 28 dagen per cyclus
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de dosisescalatiefase.
Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan ziekte, ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt tijdens de eerste behandelingscyclus met JAB-3068.
|
tot 28 dagen per cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen worden beoordeeld op incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen, waaronder veranderingen in laboratoriumwaarden, vitale functies, elektrocardiogrammen, cardiale beeldvorming en oftalmologische beoordelingen.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de initiële objectieve reactie (CR of PR) van de deelnemer om de medicamenteuze therapie te bestuderen, tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van JAB-3068
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Cmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-3068
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Tmax
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Tijd van de hoogste waargenomen plasmaconcentratie van JAB-3068
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
T1/2
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Halveringstijd van JAB-3068
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige of gedeeltelijke respons (CR+PR)
|
Ongeveer 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voordeel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Over behandeling versus basislijnvergelijking van farmacodynamische marker pERK (gefosforyleerde vorm van extracellulair signaalgereguleerd kinase) op nieuw verkregen tumorbiopsiemonsters door IHC.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JAB-3068-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .