Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie s eskalací dávky JAB-3068 (inhibitor SHP2) u lidí u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

11. prosince 2024 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze 1, multicentrická, eskalace dávky, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžných důkazů protinádorové aktivity JAB-3068 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžný důkaz protinádorové aktivity JAB-3068 u dospělých pacientů s pokročilou pevnou látkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 37203
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas získaný před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií;
  2. Věk 18 let nebo starší;
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, které navzdory standardní léčbě progredovaly nebo pro které žádná standardní léčba neexistuje;
  4. Pacienti s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce;
  5. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi definovanou v RECIST v1.1;
  6. Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
  7. Pacienti, kteří mají dostatečnou výchozí orgánovou funkci.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s život ohrožujícím autoimunitním onemocněním nebo s autoimunitní poruchou, kteří jsou dlouhodobě léčeni steroidy;
  2. Anamnéza nebo současný důkaz okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO;
  3. Známé maligní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) jiné než neurologicky stabilní, léčené metastázy v mozku;
  4. Aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV)
  5. Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího a sponzora mohly ovlivnit účast pacienta ve studii
  6. Pacienti s poruchou srdeční funkce nebo klinicky významnými srdečními chorobami;
  7. Použití léku protinádorové léčby ≤ 21 dní nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou JAB-3068;
  8. Použití hodnoceného léku během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou JAB-3068;
  9. Žádná jiná protirakovinná terapie (chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie radioterapie (s výjimkou paliativní lokální radioterapie), biologická terapie nebo jiná nová látka není povolena, dokud pacient dostává studijní medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAB-3068 (inhibitor SHP2)
Denní perorální podávání JAB-3068
Lék: JAB-3068
JAB-3068 bude podáván orálně denně. Pacienti musí hladovět 2 hodiny před （6 hodin pro PK dny) a 2 hodiny po každé dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: až 28 dní na cyklus
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) ve fázi eskalace dávky. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnou medikací, která se objeví během prvního léčebného cyklu s JAB-3068.
až 28 dní na cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 2 roky
U všech pacientů účastnících se této studie bude hodnocen výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných AE, včetně změn laboratorních hodnot, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, zobrazování srdce a oftalmologických vyšetření
Přibližně 2 roky
Délka odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
DOR je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi (CR nebo PR) účastníka do studie lékové terapie, do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky
Oblast pod křivkou
Časové okno: Přibližně 2 roky
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace JAB-3068
Přibližně 2 roky
Cmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
Nejvyšší pozorovaná plazmatická koncentrace JAB-3068
Přibližně 2 roky
Tmax
Časové okno: Přibližně 2 roky
Čas nejvyšší pozorované plazmatické koncentrace JAB-3068
Přibližně 2 roky
T1/2
Časové okno: Přibližně 2 roky
Poločas životnosti JAB-3068
Přibližně 2 roky
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Přibližně 2 roky
ORR je definován jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí (CR+PR)
Přibližně 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyzdobit
Časové okno: Přibližně 2 roky
O léčbě versus výchozí srovnání farmakodynamického markeru pERK (fosforylovaná forma extracelulární signálem regulované kinázy) na nově získaných vzorcích biopsie nádoru pomocí IHC.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • JAB-3068-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JAB-3068

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit