Un primer estudio de aumento de dosis en humanos de JAB-3068 (inhibidor de SHP2) en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
11 de diciembre de 2024 actualizado por: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio de Fase 1, multicéntrico, de aumento de dosis, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de JAB-3068 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, de aumento de dosis, abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la evidencia preliminar de la actividad antitumoral de JAB-3068 en pacientes adultos con sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 37203
- Florida Cancer Specialists
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
- 18 años de edad o más;
- Pacientes con tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente que han progresado a pesar de la terapia estándar o para quienes no existe una terapia estándar;
- Pacientes con esperanza de vida ≥3 meses;
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según lo definido por RECIST v1.1;
- Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este 0 o 1;
- Pacientes que tienen una función orgánica basal suficiente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad autoinmune potencialmente mortal o con trastorno autoinmune y que están en tratamiento con esteroides a largo plazo;
- Antecedentes o evidencia actual de oclusión de la vena retiniana (OVR) o factores de riesgo actuales para OVR;
- enfermedad maligna conocida del sistema nervioso central (SNC) distinta de las metástasis cerebrales tratadas y neurológicamente estables;
- Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que, en opinión del Investigador y el Patrocinador, podrían afectar la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con función cardíaca alterada o enfermedades cardíacas clínicamente significativas;
- Uso de un fármaco de tratamiento contra el cáncer ≤21 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de JAB-3068;
- Uso de un fármaco en investigación durante los últimos 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de JAB-3068;
- No se permitirá ninguna otra terapia contra el cáncer (quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia (excepto la radioterapia local paliativa), terapia biológica u otro agente novedoso mientras el paciente esté recibiendo la medicación del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JAB-3068 (inhibidor de SHP2)
Administración oral diaria de JAB-3068
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JAB-3068 se administrará por vía oral diariamente.
Los pacientes deben ayunar 2 horas antes (6 horas para los días PK) y 2 horas después de cada dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: hasta 28 días por ciclo
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la fase de escalada de dosis.
Una DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, la enfermedad intercurrente o los medicamentos concomitantes que ocurren dentro del primer ciclo de tratamiento con JAB-3068.
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hasta 28 días por ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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A todos los pacientes que participen en este estudio se les evaluará la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (EA) y los EA graves, incluidos los cambios en los valores de laboratorio, los signos vitales, los electrocardiogramas, las imágenes cardíacas y las evaluaciones oftalmológicas.
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Aproximadamente 2 años
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante (CR o PR) a la terapia farmacológica del estudio, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de JAB-3068
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Aproximadamente 2 años
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Cmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Concentración plasmática más alta observada de JAB-3068
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Aproximadamente 2 años
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Tmáx
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Momento de la concentración plasmática más alta observada de JAB-3068
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Aproximadamente 2 años
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T1/2
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Vida media de JAB-3068
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Aproximadamente 2 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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ORR se define como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial (CR+PR)
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Aproximadamente 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gaje
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
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Sobre el tratamiento frente a la comparación inicial del marcador farmacodinámico pERK (forma fosforilada de quinasa regulada por señal extracelular) en muestras de biopsia tumoral recién obtenidas por IHC.
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Aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- JAB-3068-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .