En första i människa, dosupptrappningsstudie av JAB-3068 (SHP2-hämmare) hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
11 december 2024 uppdaterad av: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas 1, multicenter, dosupptrappning, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet hos JAB-3068 hos vuxna patienter med avancerade solida tumörer
Detta är en fas 1, multicenter, dosökning, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet av JAB-3068 hos vuxna patienter med avancerad fast substans.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke som erhållits innan någon studierelaterad procedur utförs;
- Ålder 18 år eller äldre;
- Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade, avancerade solida tumörer som har utvecklats trots standardterapi eller för vilka ingen standardterapi existerar;
- Patienter med förväntad livslängd ≥3 månader;
- Patienterna måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECIST v1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng 0 eller 1;
- Patienter som har tillräcklig baslinjeorganfunktion.
Exklusions kriterier:
- Patienter med livshotande autoimmun sjukdom eller med autoimmun sjukdom och som är på långtidsbehandling med steroider;
- Historik eller aktuella bevis på retinal venocklusion (RVO) eller aktuella riskfaktorer för RVO;
- Känd malign sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) annan än neurologiskt stabila, behandlade hjärnmetastaser;
- Aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV)
- Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som enligt utredaren och sponsorn kan påverka patientens deltagande i studien
- Patienter som har nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikanta hjärtsjukdomar;
- Användning av läkemedel mot cancer ≤21 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av JAB-3068;
- Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av JAB-3068;
- Ingen annan anti-cancerterapi (kemoterapi, immunterapi, hormonterapi strålbehandling (förutom palliativ lokal strålbehandling), biologisk terapi eller annat nytt medel ska tillåtas medan patienten får studiemedicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JAB-3068 (SHP2-hämmare)
Daglig oral administrering av JAB-3068
|
JAB-3068 kommer att administreras oralt på daglig basis.
Patienterna måste fasta 2 timmar före (6 timmar för PK-dagar) och 2 timmar efter varje dosering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: upp till 28 dagar per cykel
|
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT) i dosökningsfasen.
En DLT definieras som en oönskad händelse eller onormalt laboratorievärde som bedöms som orelaterade till sjukdom, sjukdomsprogression, interaktuell sjukdom eller samtidig medicinering som inträffar inom den första behandlingscykeln med JAB-3068.
|
upp till 28 dagar per cykel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Alla patienter som deltar i denna studie kommer att utvärderas med avseende på förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AE) och allvarliga AE, inklusive förändringar i laboratorievärden, vitala tecken, elektrokardiogram, hjärtavbildning och oftalmologiska bedömningar
|
Ungefär 2 år
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Ungefär 2 år
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) för att studera läkemedelsbehandling, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Ungefär 2 år
|
|
Area under kurvan
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Area under plasmakoncentrationstidskurvan för JAB-3068
|
Ungefär 2 år
|
|
Cmax
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3068
|
Ungefär 2 år
|
|
Tmax
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Tid för högsta observerade plasmakoncentration av JAB-3068
|
Ungefär 2 år
|
|
T1/2
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Halveringstid för JAB-3068
|
Ungefär 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Ungefär 2 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med fullständig respons eller partiell respons (CR+PR)
|
Ungefär 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PERK
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Jämförelse av behandling mot baslinje av farmakodynamisk markör pERK (Fosforylerad form av extracellulärt signalreglerat kinas) på nyligen erhållna tumörbiopsiprover av IHC.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2018
Första postat (Faktisk)
8 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JAB-3068-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .