Первое исследование на людях с повышением дозы JAB-3068 (ингибитор SHP2) у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями
11 декабря 2024 г. обновлено: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных доказательств противоопухолевой активности JAB-3068 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями.
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительных доказательств противоопухолевой активности JAB-3068 у взрослых пациентов с прогрессирующим солидом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное до выполнения любой процедуры, связанной с исследованием;
- Возраст 18 лет и старше;
- Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными распространенными солидными опухолями, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии;
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥3 месяцев;
- Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST v1.1;
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1;
- Пациенты с достаточной исходной функцией органов.
Критерий исключения:
- Пациенты с опасным для жизни аутоиммунным заболеванием или с аутоиммунным заболеванием, которые находятся на длительном лечении стероидами;
- История или текущие данные об окклюзии вен сетчатки (ОВС) или текущие факторы риска ОВС;
- Известное злокачественное заболевание центральной нервной системы (ЦНС), кроме неврологически стабильных метастазов в головной мозг, пролеченных;
- Активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые, по мнению исследователя и спонсора, могут повлиять на участие пациента в исследовании.
- Пациенты с нарушением функции сердца или клинически значимыми сердечными заболеваниями;
- Использование противоракового препарата ≤21 дня или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что короче) до первой дозы JAB-3068;
- Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы JAB-3068;
- Никакая другая противораковая терапия (химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия (за исключением паллиативной местной лучевой терапии), биологическая терапия или другие новые агенты не должны быть разрешены, пока пациент получает исследуемое лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JAB-3068 (ингибитор SHP2)
Ежедневное пероральное введение JAB-3068
|
JAB-3068 будет вводиться перорально ежедневно.
Пациентам необходимо голодать за 2 часа до (6 часов в дни ПК) и через 2 часа после каждого приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: до 28 дней в цикле
|
Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) в фазе повышения дозы.
DLT определяется как нежелательное явление или аномальное лабораторное значение, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарствами, которое возникает в течение первого цикла лечения JAB-3068.
|
до 28 дней в цикле
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Все пациенты, участвующие в этом исследовании, будут оцениваться на предмет частоты и тяжести нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ, включая изменения лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмм, визуализации сердца и офтальмологических оценок.
|
Примерно 2 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника (CR или PR) на изучение лекарственной терапии до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 2 года
|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Площадь под кривой времени концентрации в плазме JAB-3068
|
Примерно 2 года
|
|
Cmax
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Самая высокая наблюдаемая концентрация JAB-3068 в плазме
|
Примерно 2 года
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации JAB-3068 в плазме
|
Примерно 2 года
|
|
Т1/2
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Период полураспада JAB-3068
|
Примерно 2 года
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
ORR определяется как доля участников с полным или частичным ответом (CR+PR).
|
Примерно 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
привилегия
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
О лечении и сравнении исходного уровня фармакодинамического маркера pERK (фосфорилированная форма киназы, регулируемой внеклеточным сигналом) в недавно полученных образцах биопсии опухоли с помощью IHC.
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- JAB-3068-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .