Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un primo studio sull'escalation della dose nell'uomo di JAB-3068 (inibitore SHP2) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

11 dicembre 2024 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, multicentrico, con aumento della dose, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-3068 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, con aumento della dose, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e le prove preliminari dell'attività antitumorale di JAB-3068 in pazienti adulti con solido avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 37203
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio;
  2. Età 18 anni o più;
  3. Pazienti con tumori solidi avanzati istologicamente o citologicamente confermati che sono progrediti nonostante la terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard;
  4. Pazienti con aspettativa di vita ≥3 mesi;
  5. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile come definito da RECIST v1.1;
  6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1;
  7. Pazienti con sufficiente funzione d'organo al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattia autoimmune pericolosa per la vita o con disturbo autoimmune e che sono in trattamento con steroidi a lungo termine;
  2. Anamnesi o evidenza attuale di occlusione della vena retinica (RVO) o attuali fattori di rischio per RVO;
  3. Malattia maligna nota del sistema nervoso centrale (SNC) diversa dalle metastasi cerebrali neurologicamente stabili, trattate;
  4. Infezione attiva inclusa l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  5. Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, potrebbero influire sulla partecipazione del paziente allo studio
  6. Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative;
  7. Uso di farmaci per il trattamento antitumorale ≤21 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di JAB-3068;
  8. Uso di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più breve) prima della prima dose di JAB-3068;
  9. Nessun'altra terapia antitumorale (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia con terapia ormonale (ad eccezione della radioterapia palliativa locale), terapia biologica o altri nuovi agenti deve essere consentita mentre il paziente sta ricevendo il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JAB-3068 (inibitore SHP2)
Somministrazione orale quotidiana di JAB-3068
Droga: JAB-3068
JAB-3068 verrà somministrato per via orale su base giornaliera. I pazienti devono digiunare 2 ore prima (6 ore per i giorni PK) e 2 ore dopo ogni somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: fino a 28 giorni per ciclo
Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nella fase di aumento della dose. Un DLT è definito come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato a malattia, progressione della malattia, malattia intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica entro il primo ciclo di trattamento con JAB-3068.
fino a 28 giorni per ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tutti i pazienti che partecipano a questo studio saranno valutati per l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi, inclusi i cambiamenti nei valori di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi, imaging cardiaco e valutazioni oftalmologiche
Circa 2 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante (CR o PR) alla terapia farmacologica in studio, alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Circa 2 anni
Area sotto la curva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di JAB-3068
Circa 2 anni
Cmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3068
Circa 2 anni
Tmax
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata di JAB-3068
Circa 2 anni
T1/2
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Emivita di JAB-3068
Circa 2 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale (CR+PR)
Circa 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vantaggio
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Sul trattamento rispetto al confronto al basale del marcatore farmacodinamico pERK (forma fosforilata della chinasi regolata dal segnale extracellulare) su campioni di biopsia tumorale appena ottenuti mediante IHC.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-3068-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JAB-3068

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Togo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi