Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JAB-3068 (SHP2-inhibitor) első humán dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeken

2021. március 25. frissítette: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

1. fázis, többközpontú, dóziseszkaláció, nyílt vizsgálat a JAB-3068 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és az előrehaladott szilárd daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegek daganatellenes aktivitásának előzetes bizonyítékainak értékelésére

Ez egy 1. fázisú, többközpontú, dóziseszkalációs, nyílt vizsgálat a JAB-3068 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes bizonyítékainak értékelésére előrehaladott szilárd állapotú felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80202
        • Toborzás
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gerald S Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Judy Wang, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kayla Karan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Todd M Bauer, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarina A. Piha-Paul, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sarina A. Piha-Paul, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt szereztek meg;
  2. 18 éves vagy idősebb;
  3. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, előrehaladott szolid tumorban szenvedő betegek, amelyek a standard terápia ellenére előrehaladtak, vagy akikre nem létezik standard terápia;
  4. 3 hónapnál hosszabb várható élettartamú betegek;
  5. A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST v1.1-ben meghatározottak szerint;
  6. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma 0 vagy 1;
  7. Azok a betegek, akiknek megfelelő kiindulási szervműködésük van.

Kizárási kritériumok:

  1. Életveszélyes autoimmun betegségben vagy autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik hosszú távú szteroid kezelésben részesülnek;
  2. A retina véna elzáródásának (RVO) anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai vagy az RVO jelenlegi kockázati tényezői;
  3. Ismert rosszindulatú központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve a neurológiailag stabil, kezelt agyi metasztázisokat;
  4. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust (HIV)
  5. Olyan betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint befolyásolhatja a beteg vizsgálatban való részvételét
  6. Károsodott szívműködésű vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek;
  7. Rákellenes gyógyszer alkalmazása ≤21 nappal vagy 5 felezési idővel (amelyik rövidebb) a JAB-3068 első adagja előtt;
  8. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a JAB-3068 első adagja előtti elmúlt 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik rövidebb) során;
  9. Egyéb rákellenes terápia (kemoterápia, immunterápia, hormonterápiás sugárterápia (kivéve a palliatív helyi sugárterápia), biológiai terápia vagy más új szer alkalmazása nem megengedett, amíg a beteg vizsgálati gyógyszert kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: JAB-3068 (SHP2 inhibitor)
A JAB-3068 napi orális beadása
Drog: JAB-3068
A JAB-3068-at naponta szájon át kell beadni. A betegeknek 2 órával az adagolás előtt (6 órával a PK-napok esetén) és 2 órával azután kell koplalniuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
Időkeret: ciklusonként legfeljebb 28 napig
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a dózisemelési fázisban. A DLT olyan nemkívánatos esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amely a JAB-3068-cal végzett első kezelési ciklusban nem kapcsolódik a betegséghez, a betegség progressziójához, egyidejűleg adott betegséghez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez.
ciklusonként legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év
Minden, ebben a vizsgálatban részt vevő betegnél értékelni kell a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát, beleértve a laboratóriumi értékek változásait, az életjeleket, az elektrokardiogramot, a szív képalkotását és a szemészeti értékeléseket.
Körülbelül 2 év
A válasz időtartama
Időkeret: Körülbelül 2 év
A DOR meghatározása: a résztvevő kezdeti objektív válaszától (CR vagy PR) a vizsgált gyógyszeres terápiaig a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Körülbelül 2 év
A görbe alatti terület
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3068 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület
Körülbelül 2 év
Cmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3068 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációja
Körülbelül 2 év
Tmax
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3068 legmagasabb megfigyelt plazmakoncentrációjának ideje
Körülbelül 2 év
T1/2
Időkeret: Körülbelül 2 év
A JAB-3068 felezési ideje
Körülbelül 2 év
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Körülbelül 2 év
Az ORR a teljes vagy részleges választ adó résztvevők aránya (CR+PR)
Körülbelül 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felfrissít
Időkeret: Körülbelül 2 év
A kezelésről a kiindulási értékkel összehasonlítva a pERK farmakodinámiás marker (az extracelluláris szignál-szabályozott kináz foszforilált formája) újonnan nyert tumorbiopsziás mintákon IHC-vel.
Körülbelül 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JAB-3068-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a JAB-3068

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel