Ensimmäinen ihmisillä suoritettu annoksen eskalaatiotutkimus JAB-3068:sta (SHP2:n estäjä) aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe 1, monikeskus, annoksen eskalointi, avoin tutkimus JAB-3068:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja alustavat todisteet kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, annosta nostava, avoin tutkimus, jossa arvioidaan JAB-3068:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa näyttöä kasvainten vastaisesta vaikutuksesta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä aine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 37203
- Florida Cancer Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa;
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥3 kuukautta;
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n määrittelemä leesio;
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet 0 tai 1;
- Potilaat, joilla on riittävä peruselinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hengenvaarallinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus ja jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet verkkokalvon laskimon tukkeutumisesta (RVO) tai RVO:n nykyiset riskitekijät;
- Tunnettu pahanlaatuinen keskushermostosairaus, muu kuin neurologisesti stabiilit, hoidetut aivometastaasit;
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka tutkijan ja sponsorin mielestä voivat vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on heikentynyt sydämen toiminta tai kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia;
- Syövän vastaisen lääkkeen käyttö ≤ 21 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä JAB-3068-annosta;
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) aikana ennen ensimmäistä JAB-3068-annosta;
- Mitään muuta syöpähoitoa (kemoterapia, immunoterapia, hormoniterapia sädehoito (paitsi palliatiivinen paikallinen sädehoito), biologinen hoito tai muu uusi lääke ei saa sallia, kun potilas saa tutkimuslääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JAB-3068 (SHP2-estäjä)
JAB-3068:n päivittäinen oraalinen anto
|
JAB-3068 annetaan suun kautta päivittäin.
Potilaiden tulee paastota 2 tuntia ennen (6 tuntia PK-päivillä) ja 2 tuntia jokaisen annoksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää sykliä kohden
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus annoksen korotusvaiheessa.
DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, jonka on arvioitu olevan riippumaton sairaudesta, taudin etenemisestä, toistuvasta sairaudesta tai samanaikaisista lääkkeistä ja joka ilmenee ensimmäisen JAB-3068-hoitojakson aikana.
|
jopa 28 päivää sykliä kohden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuvilta potilailta arvioidaan haittatapahtumien ja vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratorioarvoissa, elintoiminnoissa, EKG-kuvissa, sydämen kuvantamisessa ja oftalmologisissa arvioinneissa.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) lääkehoidon tutkimiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 2 vuotta
|
|
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
JAB-3068:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Noin 2 vuotta
|
|
Cmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
JAB-3068:n suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Noin 2 vuotta
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
JAB-3068:n korkeimman havaitun plasmapitoisuuden aika
|
Noin 2 vuotta
|
|
T1/2
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
JAB-3068:n puoliintumisaika
|
Noin 2 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus (CR+PR)
|
Noin 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäansiot
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
|
Farmakodynaamisen markkerin pERK (Extrasellulaarisen signaalin säätelemän kinaasin fosforyloitu muoto) vertailu hoitoon verrattuna lähtötilanteeseen äskettäin saaduissa kasvainbiopsianäytteissä IHC:llä.
|
Noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- JAB-3068-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .