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Eine erste am Menschen durchgeführte Dosiseskalationsstudie von JAB-3068 (SHP2-Inhibitor) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. März 2021 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-3068 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des vorläufigen Nachweises der Antitumoraktivität von JAB-3068 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Rekrutierung
        • HealthONE Clinic Services Oncology-Hematology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gerald S Falchook, MD
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judy Wang, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Kayla Karan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd M Bauer, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarina A. Piha-Paul, MD
        • Hauptermittler:
          • Sarina A. Piha-Paul, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eingeholt wurde;
  2. Alter 18 Jahre oder älter;
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch gesicherten, fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert;
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;
  5. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben;
  6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1;
  7. Patienten mit einer ausreichenden Grundfunktion der Organe.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer lebensbedrohlichen Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung, die eine Langzeitbehandlung mit Steroiden erhalten;
  2. Vorgeschichte oder aktueller Nachweis eines retinalen Venenverschlusses (RVO) oder aktuelle Risikofaktoren für RVO;
  3. Bekannte maligne Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), außer neurologisch stabilen, behandelten Hirnmetastasen;
  4. Aktive Infektion einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  5. Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten
  6. Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion oder klinisch signifikanten Herzerkrankungen;
  7. Verwendung eines Arzneimittels zur Krebsbehandlung ≤ 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von JAB-3068;
  8. Verwendung eines Prüfpräparats während der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von JAB-3068;
  9. Während der Patient die Studienmedikation erhält, darf keine andere Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie (außer palliative lokale Strahlentherapie), biologische Therapie oder andere neuartige Wirkstoffe) zugelassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAB-3068 (SHP2-Inhibitor)
Tägliche orale Verabreichung von JAB-3068
Arzneimittel: JAB-3068
JAB-3068 wird täglich oral verabreicht. Die Patienten müssen 2 Stunden vor (6 Stunden an PK-Tagen) und 2 Stunden nach jeder Einnahme nüchtern bleiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage pro Zyklus
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in der Dosiseskalationsphase. Ein DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein anormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit einer Erkrankung, einem Fortschreiten der Erkrankung, einer zwischenzeitlichen Erkrankung oder Begleitmedikationen beurteilt wird und der innerhalb des ersten Behandlungszyklus mit JAB-3068 auftritt.
bis zu 28 Tage pro Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Alle Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, werden auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender UEs untersucht, einschließlich Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme, kardiale Bildgebung und ophthalmologische Untersuchungen
Ungefähr 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers (CR oder PR) auf die Untersuchung der medikamentösen Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve von JAB-3068
Ungefähr 2 Jahre
Cmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Höchste beobachtete Plasmakonzentration von JAB-3068
Ungefähr 2 Jahre
Tmax
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Zeitpunkt der höchsten beobachteten Plasmakonzentration von JAB-3068
Ungefähr 2 Jahre
T1/2
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Halbwertszeit von JAB-3068
Ungefähr 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen (CR+PR)
Ungefähr 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorteil
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Vergleich der Behandlung mit dem Ausgangswert des pharmakodynamischen Markers pERK (Phosphorylierte Form der extrazellulären signalregulierten Kinase) an neu erhaltenen Tumorbiopsieproben durch IHC.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Jacobio Pharmaceuticals, Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-3068-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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