球囊扩张 Edwards 瓣和自扩张 CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 系统治疗小型、严重功能障碍的外科主动脉生物假体的比较。 “LYTEN”试验
2026年3月23日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
球囊扩张 Edwards 瓣和自扩张 CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 系统治疗小型、严重功能失调的外科主动脉生物假体的比较：一项前瞻性随机试验试验。 “LYTEN”试验
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 对使用小型 (≤23mm) 外科生物假体的患者进行治疗仍然是一个挑战，因为手术后跨瓣膜残余梯度增加，严重的假体-患者不匹配 (PPM) 率很高。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机开放标签试验，包括在存在小型（≤23 毫米；内径≤21 毫米）支架外科瓣膜的情况下患有外科主动脉生物假体功能障碍的患者。
在心脏团队决定继续进行 TAVI-ViV 程序后，患者将被随机分配接受 Edwards（SAPIEN XT 或 SAPIEN 3）瓣膜或 CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 系统。
这些阀门模型的新迭代也可能包括在内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- IUCPQ
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏团队批准进行 ViV 手术的外科主动脉生物修复功能障碍定义为严重主动脉瓣狭窄和/或反流的患者
- 支架手术瓣膜。
- 小型（≤23mm）外科瓣膜
排除标准：
- 无支架或无缝线手术瓣膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：智人
在心脏团队决定继续进行 TAVI-ViV 手术后，患者将接受 Edwards（SAPIEN XT 或 SAPIEN 3）瓣膜。
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TAVR 程序将按照每个参与中心的标准执行。
对于方法、全身麻醉与局部麻醉、TAVI 手术期间的影像学指导以及手术后 TAVI 管理，不会给出任何限制或具体建议。
选择 20 或 23 毫米 Edwards 瓣膜的决定将基于外科主动脉生物假体平均内径的 3D CT 测量值。
如果内径 >18 毫米，将推荐使用 23 毫米的 Sapien 3 阀门，如果平均内径≤18 毫米，将选择 20 毫米的阀门。
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其他：核心阀
在心脏团队决定进行 TAVI-ViV 手术后，患者将接受 CoreValve Evolut R 或 Evolut PRO 瓣膜系统。
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TAVR 程序将按照每个参与中心的标准执行。
对于方法、全身麻醉与局部麻醉、TAVI 手术期间的影像学指导以及手术后 TAVI 管理，不会给出任何限制或具体建议。
将建议所有随机分配到自膨胀 CoreValve Evolut R 系统的患者使用 23mm 瓣膜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体-患者不匹配率 (PPM)（瓣膜性能）
大体时间：30天
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严重假体-患者不匹配 (PPM)（定义为指数主动脉瓣面积 ≤0.65 cm2/m2）和/或中重度主动脉瓣反流 (AR)（VARC-2 定义）。
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30天
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残余跨瓣梯度
大体时间：30天
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残余（最大和平均）跨瓣梯度。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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跨瓣压差。
大体时间：1年及之后每年，持续随访10年
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最大和平均跨瓣压差
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1年及之后每年，持续随访10年
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瓣膜性能：30天和1年时中度或重度PPM中度-重度AR。
大体时间：30天、1年及之后每年随访，最长10年随访期
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中度或重度PPM；中重度AR。
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30天、1年及之后每年随访，最长10年随访期
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复合终点：1年随访时中度至重度主动脉瓣反流或重度人工瓣膜-患者不匹配。
大体时间：1年及之后每年一次，直至10年随访期结束
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中度至重度AR或重度PPM。
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1年及之后每年一次，直至10年随访期结束
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临床安全性终点
大体时间：30天、1年及之后每年随访，直至10年随访期结束
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单独和合并：死亡、卒中、严重或危及生命的出血、起搏器植入、心肌梗死。
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30天、1年及之后每年随访，直至10年随访期结束
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运动能力
大体时间：30天、1年及之后每年随访，直至10年随访期结束
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通过六分钟步行测试评估的运动能力
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30天、1年及之后每年随访，直至10年随访期结束
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左心室肥大变化
大体时间：30天、1年及此后每年一次，直至10年随访期结束
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左心室肥厚变化
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30天、1年及此后每年一次，直至10年随访期结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Josep Rodés-Cabau, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cepas-Guillen P, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- Versus Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 3-Year Results of the LYTEN Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Feb 2:e016255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016255. Online ahead of print.
- Nuche J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- vs Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 1-Year Results of the LYTEN Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 25;16(24):2999-3012. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.028. Epub 2023 Oct 23.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月22日
研究完成 (估计的)
2030年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月26日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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