Ilmapallolla laajenevan Edwards-venttiilin ja itsestään laajenevan CoreValve Evolut R- tai Evolut PRO -järjestelmän vertailu pienten, vakavasti toimintahäiriöiden kirurgisten aortan bioproteesien hoitoon. LYTEN-oikeudenkäynti
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Ilmapallolla laajennettavan Edwards-venttiilin ja itselaajentuvan CoreValve Evolut R- tai Evolut PRO -järjestelmän vertailu pienten, vakavasti toimintahäiriöiden kirurgisten aortan bioproteesien hoitoon: Pilotti mahdollinen satunnaistettu koe. LYTEN-oikeudenkäynti
Hoito transkatetrilla aorttaläpän implantaatiolla (TAVI) potilailla, joilla on pieni (≤23 mm) kirurginen bioproteesi, on edelleen haaste, koska transvalvulaariset jäännösgradientit ovat lisääntyneet ja vakavan proteesin ja potilaan välinen epäsuhta (PPM) on suuri toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu avoin tutkimus, johon osallistuu potilaita, joilla on kirurginen aortan bioproteesin toimintahäiriö, ja läsnä on pieni (≤23 mm; sisähalkaisija ≤21 mm) stentoitu leikkausläppä.
Heart Teamin päätöksen jälkeen jatkaa TAVI-ViV-menettelyä, potilaat satunnaistetaan saamaan joko Edwards (SAPIEN XT tai SAPIEN 3) venttiili tai CoreValve Evolut R- tai Evolut PRO -järjestelmä.
Myös näiden venttiilimallien uusia iteraatioita voidaan sisällyttää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kirurginen aortan bioproteesin toimintahäiriö, joka on määritelty vakavaksi aortan ahtaumaksi ja/tai regurgitaatioksi, jonka sydäntiimi on hyväksynyt ViV-toimenpiteeseen
- Stentoidut kirurgiset venttiilit.
- Pieni (≤23mm) kirurginen venttiili
Poissulkemiskriteerit:
- Stenttittömät tai ompelemattomat kirurgiset venttiilit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SAPIEN
Sydänryhmän päätöksen jälkeen jatkaa TAVI-ViV-toimenpiteellä potilaat saavat Edwards (SAPIEN XT tai SAPIEN 3) -venttiilin.
|
TAVR-menettely suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen standardien mukaisesti.
Mitään rajoitusta tai erityistä suositusta ei anneta koskien lähestymistapaa, yleispuudutusta tai paikallispuudutusta, kuvantamisohjausta TAVI-toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeistä TAVI-hallintaa.
Päätös valita joko 20 tai 23 mm Edwards-läppä perustuu kirurgisen aorttabioproteesin keskimääräisen sisähalkaisijan 3D-TT-mittauksiin.
23 mm Sapien 3 -venttiiliä suositellaan, jos sisähalkaisija on > 18 mm, ja 20 mm:n venttiiliä valitaan, jos keskimääräinen sisähalkaisija on ≤ 18 mm.
|
|
Muut: COREVALVE
Heart Teamin päätöksen jälkeen jatkaa TAVI-ViV-toimenpiteellä, potilaat saavat CoreValve Evolut R- tai Evolut PRO -venttiilijärjestelmän.
|
TAVR-menettely suoritetaan kunkin osallistuvan keskuksen standardien mukaisesti.
Mitään rajoitusta tai erityistä suositusta ei anneta koskien lähestymistapaa, yleispuudutusta tai paikallispuudutusta, kuvantamisohjausta TAVI-toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeistä TAVI-hallintaa.
23 mm:n venttiiliä suositellaan kaikille potilaille, jotka on satunnaistettu itselaajenevaan CoreValve Evolut R -järjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin ja potilaan välisen yhteensopivuuden määrä (PPM) (venttiilin suorituskyky)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vaikea proteesin ja potilaan välinen epäsuhta (PPM) (määritelty aorttaläpän indeksipinta-alaksi ≤0,65 cm2/m2) ja/tai kohtalaisen vaikea aortan regurgitaatio (AR) (VARC-2-määritelmä).
|
30 päivää
|
|
Jäljellä oleva transvalvulaarinen gradientti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jäännös (maksimaalinen ja keskimääräinen) transvalvulaarinen gradientti.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvalvulaarinen gradientti.
Aikaikkuna: 1-vuotinen ja sen jälkeen vuosittain jopa 10 vuoden seuranta
|
Maksimaalinen ja keskiarvoinen transvalvulaarinen gradientti
|
1-vuotinen ja sen jälkeen vuosittain jopa 10 vuoden seuranta
|
|
Läppäsuorituskyky: Kohtalainen tai vaikea PPM kohtalainen-vaikea AR 30 päivän ja 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen 10 vuoden seurantaan asti
|
Kohtalainen tai vakava PPM; kohtalainen-vakava AR.
|
30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen 10 vuoden seurantaan asti
|
|
Yhdistetyt päätepisteet: Kohtalainen-vaikea AR tai vaikea PPM 1 vuoden seurannassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen jopa 10 vuoden seuranta-aikana
|
Keskivaikea-vaikea AR tai vaikea PPM.
|
1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen jopa 10 vuoden seuranta-aikana
|
|
Kliiniset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen 10 vuoden seurantaan saakka
|
yksittäin ja yhdistettynä: kuolema, aivohalvaus, vakava tai hengenvaarallinen verenvuoto, sydämentahdistimen asentaminen, sydäninfarkti.
|
30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen 10 vuoden seurantaan saakka
|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen jopa 10 vuoden seuranta
|
Harjoituskapasiteetti, jota arvioidaan kuusiminuuttisella kävelytestillä
|
30 päivää, 1 vuosi ja vuosittain sen jälkeen jopa 10 vuoden seuranta
|
|
Muutokset LV-hypertrofiassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden seurantaan asti
|
Muutokset LV-hypertrofiassa
|
30 päivää, 1 vuosi ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cepas-Guillen P, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- Versus Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 3-Year Results of the LYTEN Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Feb 2:e016255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016255. Online ahead of print.
- Nuche J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- vs Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 1-Year Results of the LYTEN Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 25;16(24):2999-3012. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.028. Epub 2023 Oct 23.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LYTEN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .