Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den ballon-ekspanderbare Edwards-ventil og den selv-ekspanderbare CoreValve Evolut R eller Evolut PRO-systemet til behandling af små, alvorligt dysfunktionelle kirurgiske aorta-bioproteser. 'LYTEN'-processen

19. december 2023 opdateret af: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Sammenligning af den ballon-ekspanderbare Edwards-ventil og den selv-ekspanderbare CoreValve Evolut R eller Evolut PRO-system til behandling af små, alvorligt dysfunktionelle kirurgiske aorta-bioproteser: et prospektivt, randomiseret pilotforsøg. 'LYTEN'-processen

Behandlingen med transkateter aortaklapimplantation (TAVI) af patienter med små (≤23 mm) kirurgiske bioproteser er fortsat en udfordring på grund af de øgede transvalvulære restgradienter og høje forekomster af alvorlig protese-patient mismatch (PPM) efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret åbent forsøg, der inkluderer patienter med kirurgisk aorta bioprotetisk dysfunktion i nærværelse af en lille (≤23 mm; indre diameter ≤21 mm) stentet kirurgisk klap. Efter hjerteteamets beslutning om at fortsætte med en TAVI-ViV procedure, vil patienter blive randomiseret til enten at modtage en Edwards (SAPIEN XT eller SAPIEN 3) klap eller et CoreValve Evolut R eller Evolut PRO system. Nye iterationer af disse ventilmodeller kan også inkluderes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk aorta bioprotetisk dysfunktion defineret som svær aortastenose og/eller regurgitation godkendt til en ViV procedure af hjerteteamet
  • Stenterede kirurgiske ventiler.
  • Lille (≤23 mm) kirurgisk ventil

Ekskluderingskriterier:

- Stentløse eller suturløse kirurgiske ventiler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: SAPIEN
Efter hjerteteamets beslutning om at fortsætte med en TAVI-ViV procedure, vil patienter modtage en Edwards (SAPIEN XT eller SAPIEN 3) klap.
Procedure: TAVI_ViV procedure med Edwards ventil
TAVR-proceduren vil blive udført efter standarderne for hvert deltagende center. Der vil ikke blive givet nogen begrænsning eller specifik anbefaling vedrørende tilgangen, generel vs. lokalbedøvelse, billeddiagnostisk vejledning under TAVI-proceduren og post-procedure TAVI-behandling. Beslutningen om at vælge enten en 20 eller 23 mm Edwards-klap vil være baseret på 3D CT-målinger af den gennemsnitlige indre diameter af den kirurgiske aorta-bioprotese. En 23 mm Sapien 3 ventil vil blive anbefalet, hvis den indre diameter er >18 mm, og en 20 mm ventil vil blive valgt, hvis den gennemsnitlige indre diameter er ≤18 mm.
Andet: KOREVENTIL
Efter hjerteteamets beslutning om at fortsætte med en TAVI-ViV procedure, vil patienter modtage CoreValve Evolut R eller Evolut PRO ventilsystemet.
Procedure: TAVI_ViV procedure med CoreValve system
TAVR-proceduren vil blive udført efter standarderne for hvert deltagende center. Der vil ikke blive givet nogen begrænsning eller specifik anbefaling vedrørende tilgangen, generel vs. lokalbedøvelse, billeddiagnostisk vejledning under TAVI-proceduren og post-procedure TAVI-behandling. En 23 mm ventil vil blive anbefalet til alle patienter, der er randomiseret til det selvekspanderende CoreValve Evolut R-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of protese-patient mismatch (PPM) (ventilydelse)
Tidsramme: 30 dage
Alvorlig protese-patient mismatch (PPM) (defineret som et indeks aortaklapareal ≤0,65 cm2/m2) og/eller moderat-svær aorta regurgitation (AR) (VARC-2 definition).
30 dage
Resterende transvalvulær gradient
Tidsramme: 30 dage
Residual (maksimal og middel) transvalvulær gradient.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transvalvulær gradient.
Tidsramme: 1 år
Maksimal og middel transvalvulær gradient
1 år
Ventilydelse: Moderat eller svær PPM moderat-svær AR efter 30 dage og 1 år.
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Moderat eller svær PPM; moderat-svær AR.
30 dage og 1 år
Kombinerede endepunkter: Moderat-svær AR eller svær PPM ved 1-års opfølgning.
Tidsramme: 1 år
Moderat-svær AR eller svær PPM.
1 år
Kliniske sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 30 dage og 1 år
individuelt og kombineret: død, slagtilfælde, større eller livstruende blødninger, pacemakerimplantation, myokardieinfarkt.
30 dage og 1 år
Træningskapacitet
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Træningskapaciteten vurderet ved seks minutters gangtest
30 dage og 1 år
Ændringer i LV hypertrofi
Tidsramme: 30 dage og 1 år
Ændringer i LV hypertrofi
30 dage og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2018

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYTEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner