Vergleich des ballonexpandierbaren Edwards-Ventils und des selbstexpandierbaren CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-Systems zur Behandlung kleiner, schwer funktionsgestörter chirurgischer Aorten-Bioprothesen. Der „LYTEN“-Prozess
19. Dezember 2023 aktualisiert von: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Vergleich des ballonexpandierbaren Edwards-Ventils und des selbstexpandierbaren CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-Systems zur Behandlung kleiner, schwer funktionsgestörter chirurgischer Aorten-Bioprothesen: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie. Der „LYTEN“-Prozess
Die Behandlung von Patienten mit kleinen (≤23 mm) chirurgischen Bioprothesen mit Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bleibt eine Herausforderung aufgrund der erhöhten transvalvulären Restgradienten und der hohen Rate an schwerem Prothesen-Patient-Mismatch (PPM) nach dem Eingriff.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie mit Patienten mit chirurgischer bioprothetischer Dysfunktion der Aorta in Gegenwart einer kleinen (≤ 23 mm; Innendurchmesser ≤ 21 mm) gestenteten chirurgischen Klappe.
Nach der Entscheidung des Herzteams, mit einem TAVI-ViV-Verfahren fortzufahren, werden die Patienten randomisiert, um entweder eine Edwards-Klappe (SAPIEN XT oder SAPIEN 3) oder ein CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-System zu erhalten.
Neue Iterationen dieser Ventilmodelle können ebenfalls enthalten sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chirurgischer bioprothetischer Dysfunktion der Aorta, definiert als schwere Aortenstenose und/oder Regurgitation, die vom Herzteam für ein ViV-Verfahren zugelassen wurden
- Chirurgische Klappen mit Stent.
- Kleines (≤23 mm) chirurgisches Ventil
Ausschlusskriterien:
- Stentlose oder nahtlose chirurgische Klappen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: SAPIEN
Nach der Entscheidung des Herzteams, mit einem TAVI-ViV-Verfahren fortzufahren, erhalten die Patienten eine Edwards-Klappe (SAPIEN XT oder SAPIEN 3).
|
Das TAVR-Verfahren wird gemäß den Standards jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt.
Es werden keine Einschränkungen oder spezifischen Empfehlungen bezüglich des Ansatzes, der Vollnarkose vs. Lokalanästhesie, der bildgebenden Anleitung während des TAVI-Verfahrens und des TAVI-Managements nach dem Eingriff gegeben.
Die Entscheidung für die Auswahl einer Edwards-Klappe mit 20 oder 23 mm basiert auf 3D-CT-Messungen des mittleren Innendurchmessers der chirurgischen Aorten-Bioprothese.
Ein 23-mm-Sapien-3-Ventil wird empfohlen, wenn der Innendurchmesser >18 mm beträgt, und ein 20-mm-Ventil wird ausgewählt, wenn der mittlere Innendurchmesser ≤18 mm beträgt.
|
|
Sonstiges: KERNVENTIL
Nach der Entscheidung des Herzteams, mit einem TAVI-ViV-Verfahren fortzufahren, erhalten die Patienten das CoreValve Evolut R- oder Evolut PRO-Klappensystem.
|
Das TAVR-Verfahren wird gemäß den Standards jedes teilnehmenden Zentrums durchgeführt.
Es werden keine Einschränkungen oder spezifischen Empfehlungen bezüglich des Ansatzes, der Vollnarkose vs. Lokalanästhesie, der bildgebenden Anleitung während des TAVI-Verfahrens und des TAVI-Managements nach dem Eingriff gegeben.
Allen Patienten, die für das selbstexpandierende CoreValve Evolut R-System randomisiert wurden, wird eine 23-mm-Klappe empfohlen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Prothesen-Patient-Missanpassung (PPM) (Ventilleistung)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schweres Prothese-Patienten-Missverhältnis (PPM) (definiert als Index-Aortenklappenfläche ≤ 0,65 cm2/m2) und/oder mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz (AR) (VARC-2-Definition).
|
30 Tage
|
|
Transvalvulärer Restgradient
Zeitfenster: 30 Tage
|
Restlicher (maximaler und mittlerer) transvalvulärer Gradient.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transvalvulärer Gradient.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Maximaler und mittlerer transvalvulärer Gradient
|
1 Jahr
|
|
Klappenleistung: Mittelschwere oder schwere PPM mittelschwere AR nach 30 Tagen und 1 Jahr.
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
Mäßiger oder schwerer PPM; mittelschwere AR.
|
30 Tage und 1 Jahr
|
|
Kombinierte Endpunkte: Mäßig-schwere AR oder schwere PPM bei 1-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Mittelschwere AR oder schwere PPM.
|
1 Jahr
|
|
Klinische Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
einzeln und kombiniert: Tod, Schlaganfall, schwere oder lebensbedrohliche Blutung, Schrittmacherimplantation, Myokardinfarkt.
|
30 Tage und 1 Jahr
|
|
Übungskapazität
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
Belastungsfähigkeit, bewertet durch den Sechs-Minuten-Gehtest
|
30 Tage und 1 Jahr
|
|
Veränderungen der LV-Hypertrophie
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
|
Veränderungen der LV-Hypertrophie
|
30 Tage und 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LYTEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .