Vergelijking van de met een ballon uitzetbare Edwards-klep en het zelfuitzetbare CoreValve Evolut R- of Evolut PRO-systeem voor de behandeling van kleine, ernstig disfunctionele chirurgische bioprothesen voor de aorta. Het 'LYTEN'-proces
19 december 2023 bijgewerkt door: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Vergelijking van de met een ballon uitzetbare Edwards-klep en de zelfuitzetbare CoreValve Evolut R- of Evolut PRO-systeem voor de behandeling van kleine, ernstig disfunctionele chirurgische bioprothesen van de aorta: een pilotprospectieve gerandomiseerde studie. Het 'LYTEN'-proces
De behandeling met transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) van patiënten met kleine (≤23 mm) chirurgische bioprothesen blijft een uitdaging vanwege de toegenomen transvalvulaire residuele gradiënten en het hoge aantal gevallen van ernstige prothese-patiëntmismatch (PPM) na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label studie met patiënten met chirurgische disfunctie van de aorta-bioprothese in aanwezigheid van een kleine (≤23 mm; binnendiameter ≤21 mm) gestente chirurgische klep.
Na de beslissing van het hartteam om door te gaan met een TAVI-ViV-procedure, worden patiënten gerandomiseerd om ofwel een Edwards-klep (SAPIEN XT of SAPIEN 3) of een CoreValve Evolut R- of Evolut PRO-systeem te ontvangen.
Nieuwe iteraties van deze klepmodellen kunnen ook worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chirurgische bioprothetische disfunctie van de aorta, gedefinieerd als ernstige aortastenose en/of regurgitatie, goedgekeurd voor een ViV-procedure door het hartteam
- Gestente chirurgische kleppen.
- Kleine (≤23 mm) chirurgische klep
Uitsluitingscriteria:
- Stentloze of hechtloze chirurgische kleppen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SAPIEN
Na het besluit van het hartteam om door te gaan met een TAVI-ViV-procedure, zullen patiënten een Edwards-klep (SAPIEN XT of SAPIEN 3) ontvangen.
|
De TAVR-procedure wordt uitgevoerd volgens de normen van elk deelnemend centrum.
Er wordt geen beperking of specifieke aanbeveling gegeven met betrekking tot de benadering, algemene vs. lokale anesthesie, beeldvormingsbegeleiding tijdens de TAVI-procedure en postprocedureel TAVI-beheer.
De keuze voor een Edwards-klep van 20 of 23 mm wordt gebaseerd op 3D CT-metingen van de gemiddelde binnendiameter van de chirurgische bioprothese van de aorta.
Een Sapien 3-klep van 23 mm wordt aanbevolen als de binnendiameter >18 mm is en een klep van 20 mm wordt gekozen als de gemiddelde binnendiameter ≤18 mm is.
|
|
Ander: COREVALVE
Na het besluit van het hartteam om door te gaan met een TAVI-ViV-procedure, zullen patiënten het CoreValve Evolut R- of Evolut PRO-klepsysteem ontvangen.
|
De TAVR-procedure wordt uitgevoerd volgens de normen van elk deelnemend centrum.
Er wordt geen beperking of specifieke aanbeveling gegeven met betrekking tot de benadering, algemene vs. lokale anesthesie, beeldvormingsbegeleiding tijdens de TAVI-procedure en postprocedureel TAVI-beheer.
Een klep van 23 mm wordt aanbevolen bij alle patiënten die willekeurig worden toegewezen aan het zelfexpanderende CoreValve Evolut R-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage prothese-patiënt mismatch (PPM) (klepprestatie)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ernstige prothese-patiënt mismatch (PPM) (gedefinieerd als een index aortaklepoppervlak ≤0,65 cm2/m2) en/of matig-ernstige aortaklepinsufficiëntie (AR) (VARC-2-definitie).
|
30 dagen
|
|
Resterende transvalvulaire gradiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Resterende (maximale en gemiddelde) transvalvulaire gradiënt.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transvalvulaire gradiënt.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Maximale en gemiddelde transvalvulaire gradiënt
|
1 jaar
|
|
Klepprestaties: matige of ernstige PPM matige tot ernstige AR na 30 dagen en 1 jaar.
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Matige of ernstige PPM; matig-ernstige AR.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Gecombineerde eindpunten: matig-ernstige AR of ernstige PPM na 1 jaar follow-up.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Matig-ernstige AR of ernstige PPM.
|
1 jaar
|
|
Klinische veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
afzonderlijk en gecombineerd: overlijden, beroerte, ernstige of levensbedreigende bloeding, implantatie van een pacemaker, hartinfarct.
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Inspanningscapaciteit zoals beoordeeld door de zes minuten durende looptest
|
30 dagen en 1 jaar
|
|
Veranderingen in LV-hypertrofie
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
|
Veranderingen in LV-hypertrofie
|
30 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LYTEN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .