Porównanie rozszerzanej balonikowo zastawki Edwardsa i samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R lub Evolut PRO do leczenia małych, poważnie dysfunkcyjnych bioprotez chirurgicznych aorty. Proces „LYTEN”.
19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Porównanie rozszerzalnej balonowo zastawki Edwardsa i samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R lub Evolut PRO do leczenia małych, poważnie dysfunkcyjnych bioprotez chirurgicznych aorty: pilotażowa prospektywna randomizowana próba. Proces „LYTEN”.
Leczenie za pomocą przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) pacjentów z małymi (≤23 mm) bioprotezami chirurgicznymi pozostaje wyzwaniem ze względu na zwiększone przezzastawkowe gradienty resztkowe i wysoki odsetek poważnych niedopasowań protezy do pacjenta (PPM) po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z dysfunkcją chirurgicznej bioprotezy aorty w obecności małej (≤23 mm; średnica wewnętrzna ≤21 mm) stentowanej zastawki chirurgicznej.
Po podjęciu przez zespół kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu zabiegu TAVI-ViV pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastawkę Edwards (SAPIEN XT lub SAPIEN 3) albo system CoreValve Evolut R lub Evolut PRO.
Mogą być również uwzględnione nowe iteracje tych modeli zaworów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dysfunkcją bioprotezy chirurgicznej aorty, zdefiniowaną jako ciężkie zwężenie aorty i/lub niedomykalność, zatwierdzeni do zabiegu ViV przez zespół serca
- Stentowane zastawki chirurgiczne.
- Mała (≤23mm) zastawka chirurgiczna
Kryteria wyłączenia:
- Bezstentowe lub bezszwowe zastawki chirurgiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: SAPIEN
Po podjęciu przez Zespół Kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu zabiegu TAVI-ViV pacjenci otrzymają zastawkę Edwards (SAPIEN XT lub SAPIEN 3).
|
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami każdego uczestniczącego ośrodka.
Nie zostaną podane żadne ograniczenia ani szczegółowe zalecenia dotyczące podejścia, znieczulenia ogólnego w porównaniu do znieczulenia miejscowego, wskazówek dotyczących obrazowania podczas procedury TAVI i postępowania po zabiegu TAVI.
Decyzja o wyborze zastawki Edwardsa 20 lub 23 mm zostanie podjęta na podstawie pomiarów 3D CT średniej średnicy wewnętrznej chirurgicznej bioprotezy aorty.
Zawór 23 mm Sapien 3 będzie zalecany, jeśli średnica wewnętrzna wynosi >18 mm, a zawór 20 mm zostanie wybrany, jeśli średnia średnica wewnętrzna wynosi ≤18 mm.
|
|
Inny: ZAWÓR RDZENNY
Po podjęciu przez zespół kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu procedury TAVI-ViV pacjenci otrzymają system zastawek CoreValve Evolut R lub Evolut PRO.
|
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami każdego uczestniczącego ośrodka.
Nie zostaną podane żadne ograniczenia ani szczegółowe zalecenia dotyczące podejścia, znieczulenia ogólnego w porównaniu do znieczulenia miejscowego, wskazówek dotyczących obrazowania podczas procedury TAVI i postępowania po zabiegu TAVI.
Zastawka 23 mm będzie zalecana u wszystkich pacjentów zrandomizowanych do samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niedopasowania proteza-pacjent (PPM) (sprawność zastawki)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ciężkie niedopasowanie proteza-pacjent (PPM) (zdefiniowane jako wskaźnikowa powierzchnia zastawki aortalnej ≤0,65 cm2/m2) i/lub umiarkowana-ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (AR) (definicja VARC-2).
|
30 dni
|
|
Resztkowy gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Resztkowy (maksymalny i średni) gradient przezzastawkowy.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient przezzastawkowy.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalny i średni gradient przezzastawkowy
|
1 rok
|
|
Sprawność zastawki: Umiarkowany lub ciężki PPM średnio-ciężki AR po 30 dniach i 1 roku.
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Umiarkowany lub ciężki PPM; umiarkowanie ciężki AR.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Połączone punkty końcowe: ANN o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub ciężki PPM w rocznej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Umiarkowany-ciężki AR lub ciężki PPM.
|
1 rok
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
indywidualnie i łącznie: zgon, udar, poważne lub zagrażające życiu krwawienie, wszczepienie stymulatora, zawał mięśnia sercowego.
|
30 dni i 1 rok
|
|
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Wydolność wysiłkowa oceniana w sześciominutowym teście marszu
|
30 dni i 1 rok
|
|
Zmiany w przeroście LV
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
Zmiany w przeroście LV
|
30 dni i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LYTEN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .