Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozszerzanej balonikowo zastawki Edwardsa i samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R lub Evolut PRO do leczenia małych, poważnie dysfunkcyjnych bioprotez chirurgicznych aorty. Proces „LYTEN”.

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Porównanie rozszerzalnej balonowo zastawki Edwardsa i samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R lub Evolut PRO do leczenia małych, poważnie dysfunkcyjnych bioprotez chirurgicznych aorty: pilotażowa prospektywna randomizowana próba. Proces „LYTEN”.

Leczenie za pomocą przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) pacjentów z małymi (≤23 mm) bioprotezami chirurgicznymi pozostaje wyzwaniem ze względu na zwiększone przezzastawkowe gradienty resztkowe i wysoki odsetek poważnych niedopasowań protezy do pacjenta (PPM) po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z udziałem pacjentów z dysfunkcją chirurgicznej bioprotezy aorty w obecności małej (≤23 mm; średnica wewnętrzna ≤21 mm) stentowanej zastawki chirurgicznej. Po podjęciu przez zespół kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu zabiegu TAVI-ViV pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zastawkę Edwards (SAPIEN XT lub SAPIEN 3) albo system CoreValve Evolut R lub Evolut PRO. Mogą być również uwzględnione nowe iteracje tych modeli zaworów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dysfunkcją bioprotezy chirurgicznej aorty, zdefiniowaną jako ciężkie zwężenie aorty i/lub niedomykalność, zatwierdzeni do zabiegu ViV przez zespół serca
  • Stentowane zastawki chirurgiczne.
  • Mała (≤23mm) zastawka chirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

- Bezstentowe lub bezszwowe zastawki chirurgiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SAPIEN
Po podjęciu przez Zespół Kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu zabiegu TAVI-ViV pacjenci otrzymają zastawkę Edwards (SAPIEN XT lub SAPIEN 3).
Procedura: Procedura TAVI_ViV z zastawką Edwardsa
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami każdego uczestniczącego ośrodka. Nie zostaną podane żadne ograniczenia ani szczegółowe zalecenia dotyczące podejścia, znieczulenia ogólnego w porównaniu do znieczulenia miejscowego, wskazówek dotyczących obrazowania podczas procedury TAVI i postępowania po zabiegu TAVI. Decyzja o wyborze zastawki Edwardsa 20 lub 23 mm zostanie podjęta na podstawie pomiarów 3D CT średniej średnicy wewnętrznej chirurgicznej bioprotezy aorty. Zawór 23 mm Sapien 3 będzie zalecany, jeśli średnica wewnętrzna wynosi >18 mm, a zawór 20 mm zostanie wybrany, jeśli średnia średnica wewnętrzna wynosi ≤18 mm.
Inny: ZAWÓR RDZENNY
Po podjęciu przez zespół kardiologiczny decyzji o przeprowadzeniu procedury TAVI-ViV pacjenci otrzymają system zastawek CoreValve Evolut R lub Evolut PRO.
Procedura: Procedura TAVI_ViV z systemem CoreValve
Procedura TAVR zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami każdego uczestniczącego ośrodka. Nie zostaną podane żadne ograniczenia ani szczegółowe zalecenia dotyczące podejścia, znieczulenia ogólnego w porównaniu do znieczulenia miejscowego, wskazówek dotyczących obrazowania podczas procedury TAVI i postępowania po zabiegu TAVI. Zastawka 23 mm będzie zalecana u wszystkich pacjentów zrandomizowanych do samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niedopasowania proteza-pacjent (PPM) (sprawność zastawki)
Ramy czasowe: 30 dni
Ciężkie niedopasowanie proteza-pacjent (PPM) (zdefiniowane jako wskaźnikowa powierzchnia zastawki aortalnej ≤0,65 cm2/m2) i/lub umiarkowana-ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (AR) (definicja VARC-2).
30 dni
Resztkowy gradient przezzastawkowy
Ramy czasowe: 30 dni
Resztkowy (maksymalny i średni) gradient przezzastawkowy.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient przezzastawkowy.
Ramy czasowe: 1 rok i corocznie do 10-letniej obserwacji
Maksymalny i średni gradient przezzastawkowy
1 rok i corocznie do 10-letniej obserwacji
Wydajność zastawki: umiarkowane lub ciężkie PPM, umiarkowana–ciężka niedomykalność zastawki aortalnej po 30 dniach i po 1 roku.
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i corocznie następnie aż do 10-letniej obserwacji
Umiarkowana lub ciężka PPM; umiarkowana-ciężka AR.
30 dni, 1 rok i corocznie następnie aż do 10-letniej obserwacji
Połączone punkty końcowe: Umiarkowana do ciężkiej AR lub ciężki PPM w 1-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 1 rok i co roku następnie do 10-letniej obserwacji
Umiarkowane do ciężkie AR lub ciężkie PPM.
1 rok i co roku następnie do 10-letniej obserwacji
Kliniczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i corocznie następnie do 10-letniej obserwacji
indywidualnie i łącznie: śmierć, udar, poważne lub zagrażające życiu krwawienie, wszczepienie rozrusznika serca, zawał mięśnia sercowego.
30 dni, 1 rok i corocznie następnie do 10-letniej obserwacji
Wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i corocznie następnie do 10-letniej obserwacji
Zdolność wysiłkowa oceniana za pomocą testu sześciominutowego marszu
30 dni, 1 rok i corocznie następnie do 10-letniej obserwacji
Zmiany w przerostie LV
Ramy czasowe: 30 dni, 1 rok i co roku następnie do 10-letniej obserwacji
Zmiany w przerostach LV
30 dni, 1 rok i co roku następnie do 10-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYTEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj