Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rozszerzanej balonikowo zastawki Edwardsa i samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R lub Evolut PRO do leczenia małych, poważnie dysfunkcyjnych bioprotez chirurgicznych aorty. Proces „LYTEN”.

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Porównanie rozszerzalnej balonowo zastawki Edwardsa i samorozprężającego się systemu CoreValve Evolut R lub Evolut PRO do leczenia małych, poważnie dysfunkcyjnych bioprotez chirurgicznych aorty: pilotażowa prospektywna randomizowana próba. Proces „LYTEN”.

The treatment with transcatheter aortic valve implantation (TAVI) of patients with small (≤23mm) surgical bioprostheses remains a challenge due to the increased transvalvular residual gradients and high rates of severe prosthesis-patient mismatch (PPM) following the procedure.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a prospective, multicenter, randomized open-label trial including patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction in the presence of a small (≤23mm; inner diameter ≤21 mm) stented surgical valve. Following the Heart Team'S decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will be randomized to either receive an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve or a CoreValve Evolut R or Evolut PRO system. New iterations of these valve models may also be included.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction defined as severe aortic stenosis and/or regurgitation approved for a ViV procedure by the Heart Team
  • Stented surgical valves.
  • Small (≤23mm) surgical valve

Exclusion Criteria:

- Stentless or sutureless surgical valves

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: SAPIEN

Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve.
Procedura: TAVI_ViV procedure with Edwards valve

The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. The decision for selecting either a 20 or 23mm Edwards valve will be based on 3D CT measurements of the mean inner diameter of the surgical aortic bioprosthesis. A 23mm Sapien 3 valve will be recommended if the inner diameter is >18 mm, and a 20mm valve will be selected if the mean inner diameter is ≤18 mm.
Inny: COREVALVE

Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received the CoreValve Evolut R or Evolut PRO valve system.
Procedura: TAVI_ViV procedure with CoreValve system

The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. A 23mm valve will be recommended in all patients randomized to the self-expanding CoreValve Evolut R system.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of prothesis-patient mismatch (PPM) (valve performance)
Ramy czasowe: 30 days

Severe prothesis-patient mismatch (PPM) (defined as an index aortic valve area ≤0.65 cm2/m2) and/or moderate-severe aortic regurgitation (AR) (VARC-2 definition).
30 days
Residual transvalvular gradient
Ramy czasowe: 30 days

Residual transvalvular gradient will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) using Doppler echocardiographic measurements. The mean and maximal transvalvular pressure gradients (mmHg) will be recorded.
30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transvalvular gradient.
Ramy czasowe: 1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Maximal and mean transvalvular gradient
1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Valve performance : Moderate or severe PPM moderate-severe AR at 30 days and 1 year.
Ramy czasowe: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Moderate or severe PPM; moderate-severe AR.
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Combined endpoints: Moderate-severe AR or severe PPM at 1-year follow-up.
Ramy czasowe: 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Moderate-severe AR or severe PPM.
1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Clinical safety endpoints
Ramy czasowe: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

individually and combined: death, stroke, major or life threatening bleeding, pacemaker implantation, myocardial infarction.
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Exercise capacity
Ramy czasowe: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Exercise capacity as evaluated by the six-minute walk test
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Changes in LV hypertrophy
Ramy czasowe: 30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Changes in LV hypertrophy
30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYTEN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj