Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение расширяемого баллоном клапана Эдвардса и саморасширяемой системы CoreValve Evolut R или Evolut PRO для лечения небольших, сильно дисфункциональных хирургических биопротезов аорты. Испытание LYTEN

23 марта 2026 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Сравнение расширяемого баллоном клапана Эдвардса и саморасширяемой системы CoreValve Evolut R или Evolut PRO для лечения небольших, сильно дисфункциональных хирургических биопротезов аорты: экспериментальное проспективное рандомизированное исследование. Испытание LYTEN

Лечение с помощью транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у пациентов с небольшими (≤23 мм) хирургическими биопротезами остается сложной задачей из-за повышенного трансклапанного остаточного градиента и высокой частоты серьезного несоответствия протез-пациент (PPM) после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, включающее пациентов с дисфункцией хирургического биопротеза аорты при наличии небольшого (≤23 мм; внутренний диаметр ≤21 мм) стентированного хирургического клапана. В соответствии с решением кардиологической бригады продолжить процедуру TAVI-ViV пациенты будут рандомизированы для получения либо клапана Edwards (SAPIEN XT или SAPIEN 3), либо системы CoreValve Evolut R или Evolut PRO. Также могут быть включены новые версии этих моделей клапанов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • IUCPQ

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с дисфункцией хирургического биопротеза аорты, определяемой как тяжелый аортальный стеноз и/или регургитация, одобрены кардиологической командой для проведения процедуры ViV.
  • Стентированные хирургические клапаны.
  • Малый (≤23 мм) хирургический клапан

Критерий исключения:

- Бесстенковые или бесшовные хирургические клапаны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: САПИЕН
После решения кардиологической бригады продолжить процедуру TAVI-ViV пациентам будет установлен клапан Эдвардса (SAPIEN XT или SAPIEN 3).
Процедура: Процедура TAVI_ViV с клапаном Эдвардса
Процедура TAVR будет проводиться в соответствии со стандартами каждого участвующего центра. Не будет дано никаких ограничений или конкретных рекомендаций в отношении подхода, общей или местной анестезии, руководства по визуализации во время процедуры TAVI и постпроцедурного ведения TAVI. Решение о выборе клапана Эдвардса диаметром 20 или 23 мм будет основываться на трехмерных КТ-измерениях среднего внутреннего диаметра хирургического биопротеза аорты. Клапан Sapien 3 диаметром 23 мм будет рекомендован, если внутренний диаметр >18 мм, и клапан диаметром 20 мм будет выбран, если средний внутренний диаметр ≤18 мм.
Другой: КОРОБОЧНЫЙ КЛАПАН
В соответствии с решением кардиологической бригады продолжить процедуру TAVI-ViV пациентам будут установлены клапанные системы CoreValve Evolut R или Evolut PRO.
Процедура: Процедура TAVI_ViV с системой CoreValve
Процедура TAVR будет проводиться в соответствии со стандартами каждого участвующего центра. Не будет дано никаких ограничений или конкретных рекомендаций в отношении подхода, общей или местной анестезии, руководства по визуализации во время процедуры TAVI и постпроцедурного ведения TAVI. Клапан диаметром 23 мм будет рекомендован всем пациентам, рандомизированным в группу саморасширяющейся системы CoreValve Evolut R.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несоответствия протез-пациент (PPM) (работа клапана)
Временное ограничение: 30 дней
Тяжелое несоответствие протез-пациент (PPM) (определяемое как показатель площади аортального клапана ≤0,65 см2/м2) и/или умеренно-тяжелая аортальная регургитация (AR) (определение VARC-2).
30 дней
Остаточный трансклапанный градиент
Временное ограничение: 30 дней
Остаточный (максимальный и средний) трансклапанный градиент.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трансвальвулярный градиент.
Временное ограничение: 1 год и ежегодно в течение последующих 10 лет наблюдения
Максимальный и средний трансклапанный градиент
1 год и ежегодно в течение последующих 10 лет наблюдения
Работа клапана: умеренный или тяжелый PPM, умеренная-тяжелая AR через 30 дней и 1 год.
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и ежегодно в дальнейшем до 10-летнего наблюдения
Умеренный или тяжелый PPM; умеренно-тяжелая AR.
30 дней, 1 год и ежегодно в дальнейшем до 10-летнего наблюдения
Комбинированные конечные точки: умеренно-тяжелая АР или тяжелый ППМ при наблюдении через 1 год.
Временное ограничение: 1 год и ежегодно после этого до 10-летнего наблюдения
Умеренно-тяжелая АР или тяжелая ППМ.
1 год и ежегодно после этого до 10-летнего наблюдения
Клинические конечные точки безопасности
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и ежегодно впоследствии до 10-летнего наблюдения
индивидуально и в комбинации: смерть, инсульт, значительное или угрожающее жизни кровотечение, имплантация кардиостимулятора, инфаркт миокарда.
30 дней, 1 год и ежегодно впоследствии до 10-летнего наблюдения
Тренировочная мощность
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и ежегодно в дальнейшем до 10-летнего наблюдения
Толерантность к физической нагрузке по данным теста с шестиминутной ходьбой
30 дней, 1 год и ежегодно в дальнейшем до 10-летнего наблюдения
Изменения в гипертрофии левого желудочка
Временное ограничение: 30 дней, 1 год и ежегодно после этого в течение 10-летнего периода наблюдения
Изменения в гипертрофии левого желудочка
30 дней, 1 год и ежегодно после этого в течение 10-летнего периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Следователи

  • Главный следователь: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LYTEN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться