Сравнение расширяемого баллоном клапана Эдвардса и саморасширяемой системы CoreValve Evolut R или Evolut PRO для лечения небольших, сильно дисфункциональных хирургических биопротезов аорты. Испытание LYTEN
19 декабря 2023 г. обновлено: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Сравнение расширяемого баллоном клапана Эдвардса и саморасширяемой системы CoreValve Evolut R или Evolut PRO для лечения небольших, сильно дисфункциональных хирургических биопротезов аорты: экспериментальное проспективное рандомизированное исследование. Испытание LYTEN
Лечение с помощью транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у пациентов с небольшими (≤23 мм) хирургическими биопротезами остается сложной задачей из-за повышенного трансклапанного остаточного градиента и высокой частоты серьезного несоответствия протез-пациент (PPM) после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование, включающее пациентов с дисфункцией хирургического биопротеза аорты при наличии небольшого (≤23 мм; внутренний диаметр ≤21 мм) стентированного хирургического клапана.
В соответствии с решением кардиологической бригады продолжить процедуру TAVI-ViV пациенты будут рандомизированы для получения либо клапана Edwards (SAPIEN XT или SAPIEN 3), либо системы CoreValve Evolut R или Evolut PRO.
Также могут быть включены новые версии этих моделей клапанов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с дисфункцией хирургического биопротеза аорты, определяемой как тяжелый аортальный стеноз и/или регургитация, одобрены кардиологической командой для проведения процедуры ViV.
- Стентированные хирургические клапаны.
- Малый (≤23 мм) хирургический клапан
Критерий исключения:
- Бесстенковые или бесшовные хирургические клапаны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: САПИЕН
После решения кардиологической бригады продолжить процедуру TAVI-ViV пациентам будет установлен клапан Эдвардса (SAPIEN XT или SAPIEN 3).
|
Процедура TAVR будет проводиться в соответствии со стандартами каждого участвующего центра.
Не будет дано никаких ограничений или конкретных рекомендаций в отношении подхода, общей или местной анестезии, руководства по визуализации во время процедуры TAVI и постпроцедурного ведения TAVI.
Решение о выборе клапана Эдвардса диаметром 20 или 23 мм будет основываться на трехмерных КТ-измерениях среднего внутреннего диаметра хирургического биопротеза аорты.
Клапан Sapien 3 диаметром 23 мм будет рекомендован, если внутренний диаметр >18 мм, и клапан диаметром 20 мм будет выбран, если средний внутренний диаметр ≤18 мм.
|
|
Другой: КОРОБОЧНЫЙ КЛАПАН
В соответствии с решением кардиологической бригады продолжить процедуру TAVI-ViV пациентам будут установлены клапанные системы CoreValve Evolut R или Evolut PRO.
|
Процедура TAVR будет проводиться в соответствии со стандартами каждого участвующего центра.
Не будет дано никаких ограничений или конкретных рекомендаций в отношении подхода, общей или местной анестезии, руководства по визуализации во время процедуры TAVI и постпроцедурного ведения TAVI.
Клапан диаметром 23 мм будет рекомендован всем пациентам, рандомизированным в группу саморасширяющейся системы CoreValve Evolut R.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несоответствия протез-пациент (PPM) (работа клапана)
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжелое несоответствие протез-пациент (PPM) (определяемое как показатель площади аортального клапана ≤0,65 см2/м2) и/или умеренно-тяжелая аортальная регургитация (AR) (определение VARC-2).
|
30 дней
|
|
Остаточный трансклапанный градиент
Временное ограничение: 30 дней
|
Остаточный (максимальный и средний) трансклапанный градиент.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансклапанный градиент.
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальный и средний трансклапанный градиент
|
1 год
|
|
Работа клапана: Умеренная или тяжелая PPM умеренно-тяжелая АР через 30 дней и 1 год.
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Умеренный или тяжелый ПМП; среднетяжелая АР.
|
30 дней и 1 год
|
|
Комбинированные конечные точки: умеренно-тяжелая АР или тяжелая ПРМ при последующем наблюдении в течение 1 года.
Временное ограничение: 1 год
|
Умеренно-тяжелый АР или тяжелый ПМП.
|
1 год
|
|
Конечные точки клинической безопасности
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
по отдельности и в сочетании: смерть, инсульт, массивное или опасное для жизни кровотечение, имплантация кардиостимулятора, инфаркт миокарда.
|
30 дней и 1 год
|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Способность к физической нагрузке, оцененная с помощью теста шестиминутной ходьбы
|
30 дней и 1 год
|
|
Изменения при гипертрофии ЛЖ
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Изменения при гипертрофии ЛЖ
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LYTEN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .