Sammenligning av den ballongutvidbare Edwards-ventilen og den selvutvidbare CoreValve Evolut R- eller Evolut PRO-systemet for behandling av små, alvorlig dysfunksjonelle kirurgiske aortabioproteser. 'LYTEN'-forsøket
23. mars 2026 oppdatert av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Sammenligning av den ballongutvidbare Edwards-ventilen og den selvutvidbare CoreValve Evolut R- eller Evolut PRO-systemet for behandling av små, alvorlig dysfunksjonelle kirurgiske aortabioproteser: en prospektiv, randomisert pilotforsøk. 'LYTEN'-forsøket
Behandlingen med transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) av pasienter med små (≤23 mm) kirurgiske bioproteser er fortsatt en utfordring på grunn av økte transvalvulære restgradienter og høye forekomster av alvorlig protese-pasient mismatch (PPM) etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert åpen studie som inkluderer pasienter med kirurgisk aorta bioprotetisk dysfunksjon i nærvær av en liten (≤23 mm; indre diameter ≤21 mm) stentet kirurgisk ventil.
Etter hjerteteamets beslutning om å fortsette med en TAVI-ViV-prosedyre, vil pasienter bli randomisert til enten å motta en Edwards-klaff (SAPIEN XT eller SAPIEN 3) eller et CoreValve Evolut R- eller Evolut PRO-system.
Nye iterasjoner av disse ventilmodellene kan også inkluderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kirurgisk aorta bioprotetisk dysfunksjon definert som alvorlig aortastenose og/eller regurgitasjon godkjent for en ViV-prosedyre av hjerteteamet
- Stented kirurgiske ventiler.
- Liten (≤23 mm) kirurgisk ventil
Ekskluderingskriterier:
- Stentløse eller suturløse kirurgiske klaffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: SAPIEN
Etter hjerteteamets beslutning om å fortsette med en TAVI-ViV-prosedyre, vil pasientene få en Edwards-klaff (SAPIEN XT eller SAPIEN 3).
|
TAVR-prosedyren vil bli utført i henhold til standardene til hvert deltakende senter.
Ingen begrensninger eller spesifikke anbefalinger vil bli gitt angående tilnærmingen, generell kontra lokalbedøvelse, bildediagnostikk under TAVI-prosedyren og post-prosedyrebehandling av TAVI.
Beslutningen om å velge enten en 20 eller 23 mm Edwards-ventil vil være basert på 3D CT-målinger av den gjennomsnittlige indre diameteren til den kirurgiske aorta-bioprotesen.
En 23 mm Sapien 3 ventil vil bli anbefalt hvis den indre diameteren er >18 mm, og en 20 mm ventilen vil bli valgt hvis den gjennomsnittlige indre diameteren er ≤18 mm.
|
|
Annen: KJERNEVENTIL
Etter hjerteteamets beslutning om å fortsette med en TAVI-ViV-prosedyre, vil pasientene motta CoreValve Evolut R- eller Evolut PRO-ventilsystemet.
|
TAVR-prosedyren vil bli utført i henhold til standardene til hvert deltakende senter.
Ingen begrensninger eller spesifikke anbefalinger vil bli gitt angående tilnærmingen, generell kontra lokalbedøvelse, bildediagnostikk under TAVI-prosedyren og post-prosedyrebehandling av TAVI.
En 23 mm ventil vil bli anbefalt hos alle pasienter som er randomisert til det selvekspanderende CoreValve Evolut R-systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of protese-pasient mismatch (PPM) (ventilytelse)
Tidsramme: 30 dager
|
Alvorlig protese-pasient mismatch (PPM) (definert som et indeks aortaklaffareal ≤0,65 cm2/m2) og/eller moderat-alvorlig aorta oppstøt (AR) (VARC-2 definisjon).
|
30 dager
|
|
Gjenværende transvalvulær gradient
Tidsramme: 30 dager
|
Residuell (maksimal og gjennomsnittlig) transvalvulær gradient.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvalvulær gradient.
Tidsramme: 1-års og årlig deretter opp til 10-års oppfølging
|
Maksimal og gjennomsnittlig transvalvulær gradient
|
1-års og årlig deretter opp til 10-års oppfølging
|
|
Ventilfunksjon: Moderat eller alvorlig PPM moderat-alvorlig AR ved 30 dager og 1 år.
Tidsramme: 30 dager, 1 år og årlig deretter opp til 10 års oppfølging
|
Moderat eller alvorlig PPM; moderat-alvorlig AR.
|
30 dager, 1 år og årlig deretter opp til 10 års oppfølging
|
|
Kombinerte endepunkter: Moderat-alvorlig AR eller alvorlig PPM ved 1-års oppfølging.
Tidsramme: 1 år og deretter årlig opp til 10-års oppfølging
|
Moderat-svær AR eller svær PPM.
|
1 år og deretter årlig opp til 10-års oppfølging
|
|
Kliniske sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 30 dager, 1 år og deretter årlig opp til 10 års oppfølging
|
individuelt og kombinert: død, slag, større eller livstruende blødning, pacemakerimplantasjon, hjerteinfarkt.
|
30 dager, 1 år og deretter årlig opp til 10 års oppfølging
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 30 dager, 1 år og deretter årlig opp til 10-års oppfølging
|
Treningskapasitet som evaluert ved seks-minutters gangtest
|
30 dager, 1 år og deretter årlig opp til 10-års oppfølging
|
|
Endringer i LV-hypertrofi
Tidsramme: 30 dager, 1 år og årlig deretter opp til 10 års oppfølging
|
Endringer i LV-hypertrofi
|
30 dager, 1 år og årlig deretter opp til 10 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cepas-Guillen P, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- Versus Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 3-Year Results of the LYTEN Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Feb 2:e016255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016255. Online ahead of print.
- Nuche J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- vs Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 1-Year Results of the LYTEN Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 25;16(24):2999-3012. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.028. Epub 2023 Oct 23.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2022
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LYTEN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .