Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ballonnal tágítható Edwards szelep és az önkiágazó CoreValve Evolut R vagy Evolut PRO rendszer összehasonlítása kicsi, súlyosan diszfunkcionális sebészeti aorta bioprotézisek kezelésére. A „LYTEN” tárgyalás

2023. december 19. frissítette: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

A ballonnal bővíthető Edwards szelep és az önkiágazó CoreValve Evolut R vagy Evolut PRO rendszer összehasonlítása kicsi, súlyosan diszfunkcionális sebészeti aorta bioprotézisek kezelésére: Prospektív kísérleti véletlenszerű kísérlet. A „LYTEN” tárgyalás

A kisméretű (≤23 mm-es) sebészeti bioprotézissel rendelkező betegek transzkatéteres aortabillentyű implantációval (TAVI) történő kezelése továbbra is kihívást jelent az eljárást követő megnövekedett transzvalvuláris reziduális gradiensek és a súlyos protézis-beteg-nem illesztés (PPM) miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat, amely műtéti aorta bioprotézis-diszfunkcióban szenvedő betegeket foglal magában, kisméretű (≤23 mm; belső átmérő ≤21 mm) sztentált sebészeti billentyű jelenlétében. Miután a Heart Team úgy döntött, hogy folytatja a TAVI-ViV eljárást, a betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy Edwards (SAPIEN XT vagy SAPIEN 3) billentyűt vagy CoreValve Evolut R vagy Evolut PRO rendszert kapjanak. Ezeknek a szelepmodelleknek az új iterációi is szerepelhetnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi aorta bioprotézis-diszfunkcióban szenvedő betegek, akiket súlyos aorta szűkületként és/vagy regurgitációként határoztak meg, és a szívcsapat ViV eljárásra jóváhagyta
  • Sztenttel ellátott sebészeti szelepek.
  • Kicsi (≤23 mm) sebészeti szelep

Kizárási kritériumok:

- Stent- vagy varrat nélküli sebészeti szelepek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: SAPIEN
Miután a Heart Team úgy döntött, hogy folytatja a TAVI-ViV eljárást, a betegek Edwards (SAPIEN XT vagy SAPIEN 3) billentyűt kapnak.
Eljárás: TAVI_ViV eljárás Edwards szeleppel
A TAVR eljárást az egyes résztvevő központok szabványai szerint hajtják végre. A megközelítéssel, az általános és helyi érzéstelenítéssel, a TAVI eljárás alatti képalkotó útmutatással és a beavatkozás utáni TAVI kezeléssel kapcsolatban nem adunk korlátozást vagy konkrét ajánlást. A 20 vagy 23 mm-es Edwards billentyű kiválasztására vonatkozó döntés a sebészeti aorta bioprotézis átlagos belső átmérőjének 3D CT mérésén alapul. 23 mm-es Sapien 3 szelep ajánlott, ha a belső átmérő > 18 mm, és egy 20 mm-es szelepet kell választani, ha az átlagos belső átmérő ≤ 18 mm.
Egyéb: COREVALVE
Miután a Heart Team úgy döntött, hogy folytatja a TAVI-ViV eljárást, a betegek CoreValve Evolut R vagy Evolut PRO szeleprendszert kapnak.
Eljárás: TAVI_ViV eljárás CoreValve rendszerrel
A TAVR eljárást az egyes résztvevő központok szabványai szerint hajtják végre. A megközelítéssel, az általános és helyi érzéstelenítéssel, a TAVI eljárás alatti képalkotó útmutatással és a beavatkozás utáni TAVI kezeléssel kapcsolatban nem adunk korlátozást vagy konkrét ajánlást. Az öntáguló CoreValve Evolut R rendszerbe véletlenszerűen besorolt ​​összes betegnél 23 mm-es szelep javasolt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A protézis-beteg eltérés aránya (PPM) (a szelep teljesítménye)
Időkeret: 30 nap
Súlyos protézis-beteg eltérés (PPM) (aortabillentyű-index területe ≤0,65 cm2/m2) és/vagy közepesen súlyos aorta regurgitáció (AR) (VARC-2 definíció).
30 nap
Maradék transzvalvuláris gradiens
Időkeret: 30 nap
Maradék (maximális és átlagos) transzvalvuláris gradiens.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transvalvuláris gradiens.
Időkeret: 1 év
Maximális és átlagos transzvalvuláris gradiens
1 év
Szelep teljesítménye: Közepes vagy súlyos PPM közepes-súlyos AR 30 nap és 1 év után.
Időkeret: 30 nap és 1 év
Közepes vagy súlyos PPM; közepesen súlyos AR.
30 nap és 1 év
Kombinált végpontok: Közepesen súlyos AR vagy súlyos PPM 1 éves követés után.
Időkeret: 1 év
Közepesen súlyos AR vagy súlyos PPM.
1 év
Klinikai biztonsági végpontok
Időkeret: 30 nap és 1 év
egyénileg és kombinálva: halál, szélütés, súlyos vagy életveszélyes vérzés, pacemaker beültetés, szívinfarktus.
30 nap és 1 év
Gyakorló kapacitás
Időkeret: 30 nap és 1 év
A hatperces sétateszttel értékelt gyakorlati kapacitás
30 nap és 1 év
Változások az LV hipertrófiában
Időkeret: 30 nap és 1 év
Változások az LV hipertrófiában
30 nap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LYTEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel