작고 심각한 기능 장애가 있는 수술용 대동맥 생체 인공 삽입물의 치료를 위한 풍선 확장형 Edwards 판막과 자가 확장형 CoreValve Evolut R 또는 Evolut PRO 시스템의 비교. 'LYTEN' 시험
2023년 12월 19일 업데이트: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
작고 심각한 기능 장애가 있는 수술용 대동맥 생체 인공 삽입물의 치료를 위한 풍선 확장형 Edwards 판막과 자체 확장형 CoreValve Evolut R 또는 Evolut PRO 시스템의 비교: 예비 전향적 무작위 무작위 시험. 'LYTEN' 시험
작은(≤23mm) 외과적 생체 인공 삽입물을 가진 환자의 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)을 사용한 치료는 시술 후 경판막 잔류 구배 증가와 높은 비율의 심각한 인공 삽입물-환자 불일치(PPM)로 인해 어려운 과제로 남아 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이것은 작은(≤23mm; 내경 ≤21mm) 스텐트 수술 판막이 있는 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물 기능 장애가 있는 환자를 포함하는 전향적, 다기관, 무작위 공개 라벨 시험입니다.
TAVI-ViV 절차를 진행하기로 한 Heart Team의 결정에 따라 환자는 Edwards(SAPIEN XT 또는 SAPIEN 3) 판막 또는 CoreValve Evolut R 또는 Evolut PRO 시스템을 받도록 무작위 배정됩니다.
이러한 밸브 모델의 새로운 반복도 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Heart Team에 의해 ViV 절차에 대해 승인된 심각한 대동맥 협착증 및/또는 역류로 정의된 외과적 대동맥 생체 인공 삽입물 기능 장애가 있는 환자
- 스텐트 수술 판막.
- 소형(≤23mm) 수술 판막
제외 기준:
- 스텐리스 또는 봉합사 없는 수술용 판막
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 사피엔
TAVI-ViV 절차를 진행하기로 한 Heart Team의 결정에 따라 환자는 Edwards(SAPIEN XT 또는 SAPIEN 3) 판막을 받게 됩니다.
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TAVR 절차는 각 참여 센터의 기준에 따라 수행됩니다.
접근 방식, 전신 마취와 국소 마취, TAVI 시술 중 영상 안내, 시술 후 TAVI 관리에 대한 제한이나 구체적인 권장 사항은 제공되지 않습니다.
20mm 또는 23mm Edwards 판막 선택에 대한 결정은 외과용 대동맥 생체 인공 삽입물의 평균 내경에 대한 3D CT 측정을 기반으로 합니다.
내부 직경이 >18mm인 경우 23mm Sapien 3 밸브가 권장되고 평균 내부 직경이 ≤18mm인 경우 20mm 밸브가 선택됩니다.
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다른: 코어밸브
TAVI-ViV 절차를 진행하기로 한 Heart Team의 결정에 따라 환자는 CoreValve Evolut R 또는 Evolut PRO 판막 시스템을 받게 됩니다.
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TAVR 절차는 각 참여 센터의 기준에 따라 수행됩니다.
접근 방식, 전신 마취와 국소 마취, TAVI 시술 중 영상 안내, 시술 후 TAVI 관리에 대한 제한이나 구체적인 권장 사항은 제공되지 않습니다.
자체 확장 CoreValve Evolut R 시스템에 무작위 배정된 모든 환자에게 23mm 밸브가 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보형물-환자 불일치율(PPM)(밸브 성능)
기간: 30 일
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중증 인공 삽입물-환자 불일치(PPM)(인덱스 대동맥 판막 면적 ≤0.65 cm2/m2로 정의됨) 및/또는 중등도-중증 대동맥 역류(AR)(VARC-2 정의).
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30 일
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잔여 경 판막 구배
기간: 30 일
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잔류(최대 및 평균) 경판막경사 구배.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경 판막 구배.
기간: 일년
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최대 및 평균 경판막경사 구배
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일년
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판막 성능: 30일 및 1년에서 중등도 또는 중증 PPM 중등도-중증 AR.
기간: 30일 1년
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중등도 또는 중증 PPM; 중간 정도의 AR.
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30일 1년
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결합된 종점: 1년 추적 조사에서 중등도-심각한 AR 또는 심각한 PPM.
기간: 일년
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중등도-심각한 AR 또는 심각한 PPM.
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일년
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임상 안전성 종점
기간: 30일 1년
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개별 및 복합: 사망, 뇌졸중, 주요 또는 생명을 위협하는 출혈, 심장박동기 이식, 심근경색.
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30일 1년
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운동능력
기간: 30일 1년
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6분 걷기 테스트로 평가한 운동 능력
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30일 1년
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좌심실 비대의 변화
기간: 30일 1년
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좌심실 비대의 변화
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30일 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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