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Comparación de la válvula Edwards con balón expandible y el sistema CoreValve Evolut R o Evolut PRO autoexpandible para el tratamiento de bioprótesis aórticas quirúrgicas pequeñas y gravemente disfuncionales. El juicio 'LYTEN'

23 de marzo de 2026 actualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Comparación de la válvula Edwards con balón expandible y el sistema CoreValve Evolut R o Evolut PRO autoexpandible para el tratamiento de bioprótesis aórticas quirúrgicas pequeñas y gravemente disfuncionales: un ensayo piloto prospectivo aleatorizado. El juicio 'LYTEN'

El tratamiento con implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) de pacientes con bioprótesis quirúrgicas pequeñas (≤23 mm) sigue siendo un desafío debido al aumento de los gradientes residuales transvalvulares y las altas tasas de discordancia prótesis-paciente (PPM) grave después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, que incluye pacientes con disfunción bioprotésica aórtica quirúrgica en presencia de una válvula quirúrgica pequeña (≤23 mm; diámetro interno ≤21 mm) con stent. Tras la decisión del Heart Team de proceder con un procedimiento TAVI-ViV, los pacientes serán aleatorizados para recibir una válvula Edwards (SAPIEN XT o SAPIEN 3) o un sistema CoreValve Evolut R o Evolut PRO. También se pueden incluir nuevas iteraciones de estos modelos de válvulas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • IUCPQ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con disfunción bioprotésica aórtica quirúrgica definida como estenosis aórtica severa y/o regurgitación aprobada para un procedimiento ViV por el Heart Team
  • Válvulas quirúrgicas con stent.
  • Válvula quirúrgica pequeña (≤23 mm)

Criterio de exclusión:

- Válvulas quirúrgicas sin stent o sin sutura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sapiens
Tras la decisión del Heart Team de proceder con un procedimiento TAVI-ViV, los pacientes recibirán una válvula Edwards (SAPIEN XT o SAPIEN 3).
Procedimiento: Procedimiento TAVI_ViV con válvula Edwards
El procedimiento TAVR se realizará siguiendo los estándares de cada centro participante. No se dará ninguna restricción ni recomendación específica con respecto al abordaje, anestesia general o local, orientación por imágenes durante el procedimiento TAVI y manejo posterior al procedimiento TAVI. La decisión de seleccionar una válvula Edwards de 20 o 23 mm se basará en las mediciones de TC 3D del diámetro interno medio de la bioprótesis aórtica quirúrgica. Se recomendará una válvula Sapien 3 de 23 mm si el diámetro interior es > 18 mm, y se seleccionará una válvula de 20 mm si el diámetro interior medio es ≤ 18 mm.
Otro: COREVALVULA
Tras la decisión del Heart Team de proceder con un procedimiento TAVI-ViV, los pacientes recibirán el sistema de válvula CoreValve Evolut R o Evolut PRO.
Procedimiento: Procedimiento TAVI_ViV con sistema CoreValve
El procedimiento TAVR se realizará siguiendo los estándares de cada centro participante. No se dará ninguna restricción ni recomendación específica con respecto al abordaje, anestesia general o local, orientación por imágenes durante el procedimiento TAVI y manejo posterior al procedimiento TAVI. Se recomendará una válvula de 23 mm en todos los pacientes asignados aleatoriamente al sistema CoreValve Evolut R autoexpandible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de discordancia entre prótesis y paciente (PPM) (rendimiento de la válvula)
Periodo de tiempo: 30 dias
Incompatibilidad prótesis-paciente grave (PPM) (definida como un índice de área de la válvula aórtica ≤0,65 cm2/m2) y/o insuficiencia aórtica (RA) moderada-grave (definición VARC-2).
30 dias
Gradiente transvalvular residual
Periodo de tiempo: 30 dias
Gradiente transvalvular residual (máximo y medio).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente transvalvular.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 10 años
Gradiente transvalvular máximo y medio
Seguimiento de 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 10 años
Rendimiento valvular: PPM moderada o grave o AR moderada-grave a los 30 días y 1 año.
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta el seguimiento de 10 años
Moderado o grave PPM; moderado-grave AR.
30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta el seguimiento de 10 años
Puntos finales combinados: AR moderada-severa o PPM grave en el seguimiento a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año y anualmente a partir de entonces hasta 10 años de seguimiento
AR moderada-grave o PPM grave.
1 año y anualmente a partir de entonces hasta 10 años de seguimiento
Criterios de valoración de seguridad clínica
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta el seguimiento de 10 años
individualmente y combinados: muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia mayor o que amenace la vida, implantación de marcapasos, infarto de miocardio.
30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta el seguimiento de 10 años
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta el seguimiento de 10 años
Capacidad de ejercicio evaluada mediante la prueba de caminata de seis minutos
30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta el seguimiento de 10 años
Cambios en la hipertrofia del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta el seguimiento de 10 años
Cambios en la hipertrofia del VI
30 días, 1 año y anualmente a partir de entonces hasta el seguimiento de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigadores

  • Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYTEN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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