Comparación de la válvula Edwards con balón expandible y el sistema CoreValve Evolut R o Evolut PRO autoexpandible para el tratamiento de bioprótesis aórticas quirúrgicas pequeñas y gravemente disfuncionales. El juicio 'LYTEN'
Comparación de la válvula Edwards con balón expandible y el sistema CoreValve Evolut R o Evolut PRO autoexpandible para el tratamiento de bioprótesis aórticas quirúrgicas pequeñas y gravemente disfuncionales: un ensayo piloto prospectivo aleatorizado. El juicio 'LYTEN'
The treatment with transcatheter aortic valve implantation (TAVI) of patients with small (≤23mm) surgical bioprostheses remains a challenge due to the increased transvalvular residual gradients and high rates of severe prosthesis-patient mismatch (PPM) following the procedure.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a prospective, multicenter, randomized open-label trial including patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction in the presence of a small (≤23mm; inner diameter ≤21 mm) stented surgical valve. Following the Heart Team'S decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will be randomized to either receive an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve or a CoreValve Evolut R or Evolut PRO system. New iterations of these valve models may also be included.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction defined as severe aortic stenosis and/or regurgitation approved for a ViV procedure by the Heart Team
- Stented surgical valves.
- Small (≤23mm) surgical valve
Exclusion Criteria:
- Stentless or sutureless surgical valves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: SAPIEN
Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve. |
The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. The decision for selecting either a 20 or 23mm Edwards valve will be based on 3D CT measurements of the mean inner diameter of the surgical aortic bioprosthesis. A 23mm Sapien 3 valve will be recommended if the inner diameter is >18 mm, and a 20mm valve will be selected if the mean inner diameter is ≤18 mm. |
|
Otro: COREVALVE
Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received the CoreValve Evolut R or Evolut PRO valve system. |
The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. A 23mm valve will be recommended in all patients randomized to the self-expanding CoreValve Evolut R system. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rate of prothesis-patient mismatch (PPM) (valve performance)
Periodo de tiempo: 30 days
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Severe prothesis-patient mismatch (PPM) (defined as an index aortic valve area ≤0.65 cm2/m2) and/or moderate-severe aortic regurgitation (AR) (VARC-2 definition). |
30 days
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Residual transvalvular gradient
Periodo de tiempo: 30 days
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Residual transvalvular gradient will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) using Doppler echocardiographic measurements. The mean and maximal transvalvular pressure gradients (mmHg) will be recorded. |
30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transvalvular gradient.
Periodo de tiempo: 1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Maximal and mean transvalvular gradient |
1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Valve performance : Moderate or severe PPM moderate-severe AR at 30 days and 1 year.
Periodo de tiempo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Moderate or severe PPM; moderate-severe AR. |
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
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Combined endpoints: Moderate-severe AR or severe PPM at 1-year follow-up.
Periodo de tiempo: 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
Moderate-severe AR or severe PPM. |
1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
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Clinical safety endpoints
Periodo de tiempo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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individually and combined: death, stroke, major or life threatening bleeding, pacemaker implantation, myocardial infarction. |
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Exercise capacity
Periodo de tiempo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Exercise capacity as evaluated by the six-minute walk test |
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Changes in LV hypertrophy
Periodo de tiempo: 30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Changes in LV hypertrophy |
30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nuche J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- vs Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 1-Year Results of the LYTEN Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 25;16(24):2999-3012. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.028. Epub 2023 Oct 23.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
- Cepas-Guillen P, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- Versus Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 3-Year Results of the LYTEN Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Mar;19(3):e016255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016255. Epub 2026 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Estenosis de la válvula aórtica
- Insuficiencia de la válvula aórtica
- Fracaso de la prótesis
Otros números de identificación del estudio
- LYTEN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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