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Confronto tra la valvola Edwards espandibile con palloncino e il sistema CoreValve autoespandibile Evolut R o Evolut PRO per il trattamento di bioprotesi aortiche chirurgiche piccole e gravemente disfunzionali. Il processo 'LYTEN'

23 marzo 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Confronto tra la valvola Edwards espandibile con palloncino e il sistema CoreValve autoespandibile Evolut R o Evolut PRO per il trattamento di bioprotesi aortiche chirurgiche piccole e gravemente disfunzionali: uno studio pilota prospettico randomizzato. Il processo 'LYTEN'

Il trattamento con impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) di pazienti con bioprotesi chirurgiche piccole (≤23 mm) rimane una sfida a causa dell'aumento dei gradienti residui transvalvolari e degli alti tassi di grave disadattamento protesi-paziente (PPM) dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in aperto che include pazienti con disfunzione chirurgica della bioprotesi aortica in presenza di una piccola valvola chirurgica con stent (≤23 mm; diametro interno ≤21 mm). A seguito della decisione dell'Heart Team di procedere con una procedura TAVI-ViV, i pazienti verranno randomizzati a ricevere una valvola Edwards (SAPIEN XT o SAPIEN 3) o un sistema CoreValve Evolut R o Evolut PRO. Potrebbero essere incluse anche nuove iterazioni di questi modelli di valvole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfunzione chirurgica della bioprotesi aortica definita come grave stenosi aortica e/o rigurgito approvati per una procedura ViV dall'Heart Team
  • Valvole chirurgiche con stent.
  • Valvola chirurgica piccola (≤23mm).

Criteri di esclusione:

- Valvole chirurgiche senza stent o sutureless

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SAPIEN
A seguito della decisione dell'Heart Team di procedere con una procedura TAVI-ViV, i pazienti riceveranno una valvola Edwards (SAPIEN XT o SAPIEN 3).
Procedura: Procedura TAVI_ViV con valvola Edwards
La procedura TAVR sarà eseguita seguendo gli standard di ciascun centro partecipante. Non verrà fornita alcuna restrizione o raccomandazione specifica per quanto riguarda l'approccio, l'anestesia generale rispetto a quella locale, la guida all'imaging durante la procedura TAVI e la gestione TAVI post-procedurale. La decisione di selezionare una valvola Edwards da 20 o 23 mm si baserà sulle misurazioni TC 3D del diametro interno medio della bioprotesi aortica chirurgica. Si consiglia una valvola Sapien 3 da 23 mm se il diametro interno è >18 mm e una valvola da 20 mm se il diametro interno medio è ≤18 mm.
Altro: COREVALVOLA
A seguito della decisione dell'Heart Team di procedere con una procedura TAVI-ViV, i pazienti riceveranno il sistema di valvole CoreValve Evolut R o Evolut PRO.
Procedura: Procedura TAVI_ViV con sistema CoreValve
La procedura TAVR sarà eseguita seguendo gli standard di ciascun centro partecipante. Non verrà fornita alcuna restrizione o raccomandazione specifica per quanto riguarda l'approccio, l'anestesia generale rispetto a quella locale, la guida all'imaging durante la procedura TAVI e la gestione TAVI post-procedurale. Una valvola da 23 mm sarà raccomandata in tutti i pazienti randomizzati al sistema autoespandibile CoreValve Evolut R.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mismatch protesi-paziente (PPM) (prestazioni della valvola)
Lasso di tempo: 30 giorni
Grave mismatch protesi-paziente (PPM) (definito come indice di area della valvola aortica ≤0,65 cm2/m2) e/o rigurgito aortico moderato-severo (AR) (definizione VARC-2).
30 giorni
Gradiente transvalvolare residuo
Lasso di tempo: 30 giorni
Gradiente transvalvolare residuo (massimo e medio).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente transvalvolare.
Lasso di tempo: Follow-up di 1 anno e annualmente in seguito fino a 10 anni
Gradiente transvalvolare massimo e medio
Follow-up di 1 anno e annualmente in seguito fino a 10 anni
Prestazione della valvola: PPM moderato o grave AR moderato-grave a 30 giorni e 1 anno.
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
PPM moderata o severa; AR moderata-severa.
30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
Endpoint combinati: AR moderato-grave o PPM grave al follow-up di 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno e annualmente successivamente fino al follow-up di 10 anni
AR moderato-grave o PPM grave.
1 anno e annualmente successivamente fino al follow-up di 10 anni
End point di sicurezza clinica
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino al follow-up di 10 anni
singolarmente e combinati: morte, ictus, emorragia maggiore o pericolosa per la vita, impianto di pacemaker, infarto miocardico.
30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino al follow-up di 10 anni
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
Capacità di esercizio valutata mediante il test del cammino di sei minuti
30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
Cambiamenti nell'ipertrofia ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up
Cambiamenti nell'ipertrofia ventricolare sinistra
30 giorni, 1 anno e annualmente successivamente fino a 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYTEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi della valvola aortica

Prove cliniche su Procedura TAVI_ViV con valvola Edwards

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