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Confronto tra la valvola Edwards espandibile con palloncino e il sistema CoreValve autoespandibile Evolut R o Evolut PRO per il trattamento di bioprotesi aortiche chirurgiche piccole e gravemente disfunzionali. Il processo 'LYTEN'

2 novembre 2026 aggiornato da: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Confronto tra la valvola Edwards espandibile con palloncino e il sistema CoreValve autoespandibile Evolut R o Evolut PRO per il trattamento di bioprotesi aortiche chirurgiche piccole e gravemente disfunzionali: uno studio pilota prospettico randomizzato. Il processo 'LYTEN'

The treatment with transcatheter aortic valve implantation (TAVI) of patients with small (≤23mm) surgical bioprostheses remains a challenge due to the increased transvalvular residual gradients and high rates of severe prosthesis-patient mismatch (PPM) following the procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a prospective, multicenter, randomized open-label trial including patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction in the presence of a small (≤23mm; inner diameter ≤21 mm) stented surgical valve. Following the Heart Team'S decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will be randomized to either receive an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve or a CoreValve Evolut R or Evolut PRO system. New iterations of these valve models may also be included.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction defined as severe aortic stenosis and/or regurgitation approved for a ViV procedure by the Heart Team
  • Stented surgical valves.
  • Small (≤23mm) surgical valve

Exclusion Criteria:

- Stentless or sutureless surgical valves

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: SAPIEN

Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve.
Procedura: TAVI_ViV procedure with Edwards valve

The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. The decision for selecting either a 20 or 23mm Edwards valve will be based on 3D CT measurements of the mean inner diameter of the surgical aortic bioprosthesis. A 23mm Sapien 3 valve will be recommended if the inner diameter is >18 mm, and a 20mm valve will be selected if the mean inner diameter is ≤18 mm.
Altro: COREVALVE

Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received the CoreValve Evolut R or Evolut PRO valve system.
Procedura: TAVI_ViV procedure with CoreValve system

The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. A 23mm valve will be recommended in all patients randomized to the self-expanding CoreValve Evolut R system.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of prothesis-patient mismatch (PPM) (valve performance)
Lasso di tempo: 30 days

Severe prothesis-patient mismatch (PPM) (defined as an index aortic valve area ≤0.65 cm2/m2) and/or moderate-severe aortic regurgitation (AR) (VARC-2 definition).
30 days
Residual transvalvular gradient
Lasso di tempo: 30 days

Residual transvalvular gradient will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) using Doppler echocardiographic measurements. The mean and maximal transvalvular pressure gradients (mmHg) will be recorded.
30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transvalvular gradient.
Lasso di tempo: 1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Maximal and mean transvalvular gradient
1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Valve performance : Moderate or severe PPM moderate-severe AR at 30 days and 1 year.
Lasso di tempo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Moderate or severe PPM; moderate-severe AR.
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Combined endpoints: Moderate-severe AR or severe PPM at 1-year follow-up.
Lasso di tempo: 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Moderate-severe AR or severe PPM.
1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Clinical safety endpoints
Lasso di tempo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

individually and combined: death, stroke, major or life threatening bleeding, pacemaker implantation, myocardial infarction.
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Exercise capacity
Lasso di tempo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Exercise capacity as evaluated by the six-minute walk test
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Changes in LV hypertrophy
Lasso di tempo: 30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Changes in LV hypertrophy
30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYTEN

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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