小型で重度の機能不全の外科用大動脈生体人工器官の治療における、バルーン拡張型エドワーズ弁と自己拡張型 CoreValve Evolut R または Evolut PRO システムの比較。 「LYTEN」トライアル
2023年12月19日 更新者：Josep Rodes-Cabau、Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
小型で重度の機能不全の外科用大動脈バイオプロテーゼの治療のためのバルーン拡張型エドワーズ弁と自己拡張型 CoreValve Evolut R または Evolut PRO システムの比較：パイロット前向き無作為化試験。 「LYTEN」トライアル
小さい (≤23mm) 外科用バイオプロテーゼを有する患者の経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) による治療は、処置後の経弁残留勾配の増加と、プロテーゼと患者の深刻なミスマッチ (PPM) の発生率が高いため、依然として課題です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
これは、小さな (≤23mm; 内径 ≤21 mm) ステント付き外科用弁の存在下で外科的大動脈バイオプロテーゼ機能障害を有する患者を含む前向き多施設無作為化非盲検試験です。
Heart Team が TAVI-ViV 手術を続行することを決定した後、患者は無作為に割り付けられ、Edwards (SAPIEN XT または SAPIEN 3) 弁または CoreValve Evolut R または Evolut PRO システムのいずれかを受け取ります。
これらのバルブモデルの新しい反復も含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 4G5
- IUCPQ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -重度の大動脈弁狭窄症および/または心臓チームによってViV手順が承認された逆流として定義された外科的大動脈バイオプロテーゼ機能不全の患者
- ステント手術用弁。
- 小さい (≤23mm) 外科用弁
除外基準:
- ステントレスまたは無縫合外科弁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：サピエン
Heart Team が TAVI-ViV 手術を続行することを決定した後、患者は Edwards (SAPIEN XT または SAPIEN 3) 弁を受け取ります。
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TAVRの手順は、各参加センターの基準に従って実行されます。
アプローチ、全身麻酔と局所麻酔、TAVI 処置中の画像ガイダンス、および処置後の TAVI 管理に関して、制限や具体的な推奨事項はありません。
20mm または 23mm のエドワーズ弁を選択する決定は、外科用大動脈バイオプロテーゼの平均内径の 3D CT 測定に基づいて行われます。
内径が 18 mm を超える場合は 23 mm の Sapien 3 バルブが推奨され、平均内径が 18 mm 以下の場合は 20 mm のバルブが選択されます。
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他の：コアバルブ
Heart Team が TAVI-ViV 手術を続行することを決定した後、患者は CoreValve Evolut R または Evolut PRO 弁システムを受け取ります。
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TAVRの手順は、各参加センターの基準に従って実行されます。
アプローチ、全身麻酔と局所麻酔、TAVI 処置中の画像ガイダンス、および処置後の TAVI 管理に関して、制限や具体的な推奨事項はありません。
自己拡張型 CoreValve Evolut R システムに無作為に割り付けられたすべての患者には、23 mm 弁が推奨されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロテーゼと患者のミスマッチ率 (PPM) (弁の性能)
時間枠：30日
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重度のプロテーゼと患者のミスマッチ（PPM）（インデックス大動脈弁面積≤0.65 cm2 / m2として定義）および/または中等度から重度の大動脈弁逆流（AR）（VARC-2定義）。
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30日
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残留経弁勾配
時間枠：30日
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残留 (最大および平均) 経弁勾配。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経弁勾配。
時間枠：1年
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最大および平均経弁勾配
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1年
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バルブ性能 : 中程度または重度の PPM 中程度から重度の AR (30 日および 1 年)。
時間枠：30日と1年
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中程度または重度の PPM;中等度から重度の AR。
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30日と1年
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複合エンドポイント: 1 年間のフォローアップで中等度から重度の AR または重度の PPM。
時間枠：1年
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中程度から重度の AR または重度の PPM。
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1年
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臨床安全性エンドポイント
時間枠：30日と1年
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個別および複合：死亡、脳卒中、大出血または生命を脅かす出血、ペースメーカー移植、心筋梗塞。
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30日と1年
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運動能力
時間枠：30日と1年
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6分間歩行テストで評価した運動能力
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30日と1年
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左室肥大の変化
時間枠：30日と1年
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左室肥大の変化
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30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Josep Rodés-Cabau, MD、Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2022年2月22日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月26日
最初の投稿 (実際)
2018年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エドワーズ弁を使用した TAVI_ViV 手順の臨床試験
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