Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání balónkového expanzního Edwardsova ventilu a samoexpandibilního systému CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO pro léčbu malých, těžce dysfunkčních chirurgických bioprotéz aorty. Zkouška 'LYTEN'

19. prosince 2023 aktualizováno: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Srovnání balónkového expanzního Edwardsova ventilu a samoexpandibilního systému CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO pro léčbu malých, těžce dysfunkčních chirurgických bioprotéz aorty: Pilotní prospektivní randomizovaná studie. Zkouška 'LYTEN'

Léčba pomocí transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) pacientů s malými (≤23 mm) chirurgickými bioprotézami zůstává výzvou kvůli zvýšeným transvalvulárním reziduálním gradientům a vysoké míře závažného nesouladu mezi protézou a pacientem (PPM) po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná otevřená studie zahrnující pacienty s chirurgickou aortální bioprotetickou dysfunkcí v přítomnosti malé (≤23 mm; vnitřní průměr ≤21 mm) stentované chirurgické chlopně. Po rozhodnutí Heart Teamu pokračovat v proceduře TAVI-ViV budou pacienti randomizováni do skupiny s chlopní Edwards (SAPIEN XT nebo SAPIEN 3) nebo systémem CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO. Mohou být také zahrnuty nové iterace těchto modelů ventilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chirurgickou aortální bioprotetickou dysfunkcí definovanou jako závažná aortální stenóza a/nebo regurgitace schválená k výkonu ViV týmem Heart
  • Stentované chirurgické chlopně.
  • Malý (≤23 mm) chirurgický ventil

Kritéria vyloučení:

- Chirurgické chlopně bez stentu nebo šití

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: SAPIEN
Po rozhodnutí Heart Teamu pokračovat v postupu TAVI-ViV dostanou pacienti chlopeň Edwards (SAPIEN XT nebo SAPIEN 3).
Postup: Postup TAVI_ViV s ventilem Edwards
Postup TAVR bude proveden podle standardů každého zúčastněného centra. Nebudou poskytnuta žádná omezení ani konkrétní doporučení týkající se přístupu, celkové vs. lokální anestezie, zobrazovacího vedení během procedury TAVI a postprocedurální správy TAVI. Rozhodnutí o výběru 20 nebo 23 mm Edwardsovy chlopně bude založeno na 3D CT měření středního vnitřního průměru chirurgické bioprotézy aorty. 23mm ventil Sapien 3 bude doporučen, pokud je vnitřní průměr >18 mm, a 20mm ventil bude vybrán, pokud je střední vnitřní průměr ≤18 mm.
Jiný: COREVALVE
Po rozhodnutí Heart Teamu pokračovat v postupu TAVI-ViV budou pacienti dostávat ventilový systém CoreValve Evolut R nebo Evolut PRO.
Postup: Procedura TAVI_ViV se systémem CoreValve
Postup TAVR bude proveden podle standardů každého zúčastněného centra. Nebudou poskytnuta žádná omezení ani konkrétní doporučení týkající se přístupu, celkové vs. lokální anestezie, zobrazovacího vedení během procedury TAVI a postprocedurální správy TAVI. U všech pacientů randomizovaných do samoexpandibilního systému CoreValve Evolut R bude doporučen 23mm ventil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nesouladu protézy a pacienta (PPM) (výkon ventilu)
Časové okno: 30 dní
Závažný nesoulad mezi protézou a pacientem (PPM) (definovaný jako indexová plocha aortální chlopně ≤0,65 cm2/m2) a/nebo středně závažná aortální regurgitace (AR) (definice VARC-2).
30 dní
Zbytkový transvalvulární gradient
Časové okno: 30 dní
Reziduální (maximální a střední) transvalvulární gradient.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transvalvulární gradient.
Časové okno: 1 rok
Maximální a střední transvalvulární gradient
1 rok
Výkon chlopní: Středně těžká nebo závažná PPM středně závažná AR po 30 dnech a 1 roce.
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Střední nebo těžké PPM; středně těžká AR.
30 dní a 1 rok
Kombinované cílové parametry: Středně závažná AR nebo závažná PPM při jednoročním sledování.
Časové okno: 1 rok
Středně těžká AR nebo těžká PPM.
1 rok
Koncové body klinické bezpečnosti
Časové okno: 30 dní a 1 rok
jednotlivě a v kombinaci: smrt, mrtvice, velké nebo život ohrožující krvácení, implantace kardiostimulátoru, infarkt myokardu.
30 dní a 1 rok
Kapacita cvičení
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Kapacita cvičení hodnocená šestiminutovým testem chůze
30 dní a 1 rok
Změny hypertrofie LK
Časové okno: 30 dní a 1 rok
Změny hypertrofie LK
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYTEN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit