Comparação entre a válvula Edwards expansível por balão e o sistema autoexpansível CoreValve Evolut R ou Evolut PRO para o tratamento de biopróteses cirúrgicas aórticas pequenas e gravemente disfuncionais. O julgamento 'LYTEN'
Comparação entre a válvula Edwards expansível por balão e o sistema autoexpansível CoreValve Evolut R ou Evolut PRO para o tratamento de biopróteses cirúrgicas aórticas pequenas e gravemente disfuncionais: um estudo prospectivo randomizado piloto. O julgamento 'LYTEN'
The treatment with transcatheter aortic valve implantation (TAVI) of patients with small (≤23mm) surgical bioprostheses remains a challenge due to the increased transvalvular residual gradients and high rates of severe prosthesis-patient mismatch (PPM) following the procedure.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
This is a prospective, multicenter, randomized open-label trial including patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction in the presence of a small (≤23mm; inner diameter ≤21 mm) stented surgical valve. Following the Heart Team'S decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will be randomized to either receive an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve or a CoreValve Evolut R or Evolut PRO system. New iterations of these valve models may also be included.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction defined as severe aortic stenosis and/or regurgitation approved for a ViV procedure by the Heart Team
- Stented surgical valves.
- Small (≤23mm) surgical valve
Exclusion Criteria:
- Stentless or sutureless surgical valves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: SAPIEN
Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve. |
The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. The decision for selecting either a 20 or 23mm Edwards valve will be based on 3D CT measurements of the mean inner diameter of the surgical aortic bioprosthesis. A 23mm Sapien 3 valve will be recommended if the inner diameter is >18 mm, and a 20mm valve will be selected if the mean inner diameter is ≤18 mm. |
|
Outro: COREVALVE
Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received the CoreValve Evolut R or Evolut PRO valve system. |
The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. A 23mm valve will be recommended in all patients randomized to the self-expanding CoreValve Evolut R system. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rate of prothesis-patient mismatch (PPM) (valve performance)
Prazo: 30 days
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Severe prothesis-patient mismatch (PPM) (defined as an index aortic valve area ≤0.65 cm2/m2) and/or moderate-severe aortic regurgitation (AR) (VARC-2 definition). |
30 days
|
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Residual transvalvular gradient
Prazo: 30 days
|
Residual transvalvular gradient will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) using Doppler echocardiographic measurements. The mean and maximal transvalvular pressure gradients (mmHg) will be recorded. |
30 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transvalvular gradient.
Prazo: 1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
Maximal and mean transvalvular gradient |
1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
|
Valve performance : Moderate or severe PPM moderate-severe AR at 30 days and 1 year.
Prazo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
Moderate or severe PPM; moderate-severe AR. |
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
|
Combined endpoints: Moderate-severe AR or severe PPM at 1-year follow-up.
Prazo: 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
Moderate-severe AR or severe PPM. |
1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
|
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Clinical safety endpoints
Prazo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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individually and combined: death, stroke, major or life threatening bleeding, pacemaker implantation, myocardial infarction. |
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Exercise capacity
Prazo: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Exercise capacity as evaluated by the six-minute walk test |
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Changes in LV hypertrophy
Prazo: 30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Changes in LV hypertrophy |
30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nuche J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- vs Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 1-Year Results of the LYTEN Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2023 Dec 25;16(24):2999-3012. doi: 10.1016/j.jcin.2023.10.028. Epub 2023 Oct 23.
- Rodes-Cabau J, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Panagides V, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P. Balloon- vs Self-Expanding Valve Systems for Failed Small Surgical Aortic Valve Bioprostheses. J Am Coll Cardiol. 2022 Aug 16;80(7):681-693. doi: 10.1016/j.jacc.2022.05.005. Epub 2022 May 18.
- Cepas-Guillen P, Abbas AE, Serra V, Vilalta V, Nombela-Franco L, Regueiro A, Al-Azizi KM, Iskander A, Conradi L, Forcillo J, Lilly S, Calabuig A, Fernandez-Nofrerias E, Mohammadi S, Giuliani C, Pelletier-Beaumont E, Pibarot P, Rodes-Cabau J. Balloon- Versus Self-Expanding Transcatheter Valves for Failed Small Surgical Aortic Bioprostheses: 3-Year Results of the LYTEN Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2026 Mar;19(3):e016255. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.125.016255. Epub 2026 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYTEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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