Comparação entre a válvula Edwards expansível por balão e o sistema autoexpansível CoreValve Evolut R ou Evolut PRO para o tratamento de biopróteses cirúrgicas aórticas pequenas e gravemente disfuncionais. O julgamento 'LYTEN'
19 de dezembro de 2023 atualizado por: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
Comparação entre a válvula Edwards expansível por balão e o sistema autoexpansível CoreValve Evolut R ou Evolut PRO para o tratamento de biopróteses cirúrgicas aórticas pequenas e gravemente disfuncionais: um estudo prospectivo randomizado piloto. O julgamento 'LYTEN'
O tratamento com implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) de pacientes com biopróteses cirúrgicas pequenas (≤23mm) permanece um desafio devido ao aumento dos gradientes residuais transvalvares e altas taxas de incompatibilidade prótese-paciente (PPM) grave após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto prospectivo, multicêntrico, randomizado, incluindo pacientes com disfunção cirúrgica de bioprótese aórtica na presença de uma válvula cirúrgica com stent pequeno (≤23 mm; diâmetro interno ≤21 mm).
Após a decisão do Heart Team de prosseguir com um procedimento TAVI-ViV, os pacientes serão randomizados para receber uma válvula Edwards (SAPIEN XT ou SAPIEN 3) ou um sistema CoreValve Evolut R ou Evolut PRO.
Novas iterações desses modelos de válvulas também podem ser incluídas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1V 4G5
- IUCPQ
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com disfunção cirúrgica de bioprótese aórtica definida como estenose aórtica grave e/ou regurgitação aprovados para procedimento ViV pelo Heart Team
- Válvulas cirúrgicas com stent.
- Válvula cirúrgica pequena (≤23mm)
Critério de exclusão:
- Válvulas cirúrgicas sem stent ou sem sutura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: SAPIEN
Após a decisão do Heart Team de prosseguir com o procedimento TAVI-ViV, os pacientes receberão uma válvula Edwards (SAPIEN XT ou SAPIEN 3).
|
O procedimento de TAVR será realizado seguindo as normas de cada centro participante.
Nenhuma restrição ou recomendação específica será dada em relação à abordagem, anestesia geral versus local, orientação por imagem durante o procedimento de TAVI e gerenciamento de TAVI pós-procedimento.
A decisão de selecionar uma válvula Edwards de 20 ou 23 mm será baseada em medições de TC 3D do diâmetro interno médio da bioprótese aórtica cirúrgica.
Uma válvula Sapien 3 de 23 mm será recomendada se o diâmetro interno for >18 mm, e uma válvula de 20 mm será selecionada se o diâmetro interno médio for ≤18 mm.
|
|
Outro: COREVALVE
Após a decisão do Heart Team de prosseguir com o procedimento TAVI-ViV, os pacientes receberão o sistema de válvulas CoreValve Evolut R ou Evolut PRO.
|
O procedimento de TAVR será realizado seguindo as normas de cada centro participante.
Nenhuma restrição ou recomendação específica será dada em relação à abordagem, anestesia geral versus local, orientação por imagem durante o procedimento de TAVI e gerenciamento de TAVI pós-procedimento.
Uma válvula de 23 mm será recomendada em todos os pacientes randomizados para o sistema auto-expansível CoreValve Evolut R.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incompatibilidade prótese-paciente (PPM) (desempenho da válvula)
Prazo: 30 dias
|
Incompatibilidade prótese-paciente grave (PPM) (definida como um índice de área da válvula aórtica ≤0,65 cm2/m2) e/ou regurgitação aórtica (RA) moderada a grave (definição VARC-2).
|
30 dias
|
|
Gradiente transvalvar residual
Prazo: 30 dias
|
Gradiente transvalvar residual (máximo e médio).
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gradiente transvalvar.
Prazo: 1 ano
|
Gradiente transvalvar máximo e médio
|
1 ano
|
|
Desempenho da válvula: PPM moderado ou grave AR moderado a grave em 30 dias e 1 ano.
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
DPP moderada ou grave; AR moderada-grave.
|
30 dias e 1 ano
|
|
Desfechos combinados: AR moderada a grave ou PPM grave no seguimento de 1 ano.
Prazo: 1 ano
|
RA moderada-grave ou PPM grave.
|
1 ano
|
|
Pontos finais de segurança clínica
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
individualmente e combinados: morte, acidente vascular cerebral, sangramento grave ou com risco de vida, implante de marca-passo, infarto do miocárdio.
|
30 dias e 1 ano
|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
|
30 dias e 1 ano
|
|
Alterações na hipertrofia do VE
Prazo: 30 dias e 1 ano
|
Alterações na hipertrofia do VE
|
30 dias e 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LYTEN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .