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Comparaison de la valve Edwards expansible par ballonnet et du système auto-expansible CoreValve Evolut R ou Evolut PRO pour le traitement des petites bioprothèses aortiques chirurgicales gravement dysfonctionnelles. L'essai 'LYTEN'

2 novembre 2026 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Comparaison de la valve Edwards expansible par ballonnet et du système auto-expansible CoreValve Evolut R ou Evolut PRO pour le traitement des petites bioprothèses aortiques chirurgicales gravement dysfonctionnelles : un essai pilote prospectif randomisé. L'essai 'LYTEN'

The treatment with transcatheter aortic valve implantation (TAVI) of patients with small (≤23mm) surgical bioprostheses remains a challenge due to the increased transvalvular residual gradients and high rates of severe prosthesis-patient mismatch (PPM) following the procedure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a prospective, multicenter, randomized open-label trial including patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction in the presence of a small (≤23mm; inner diameter ≤21 mm) stented surgical valve. Following the Heart Team'S decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will be randomized to either receive an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve or a CoreValve Evolut R or Evolut PRO system. New iterations of these valve models may also be included.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients with surgical aortic bioprosthetic dysfunction defined as severe aortic stenosis and/or regurgitation approved for a ViV procedure by the Heart Team
  • Stented surgical valves.
  • Small (≤23mm) surgical valve

Exclusion Criteria:

- Stentless or sutureless surgical valves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SAPIEN

Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received an Edwards (SAPIEN XT or SAPIEN 3) valve.
Procédure: TAVI_ViV procedure with Edwards valve

The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. The decision for selecting either a 20 or 23mm Edwards valve will be based on 3D CT measurements of the mean inner diameter of the surgical aortic bioprosthesis. A 23mm Sapien 3 valve will be recommended if the inner diameter is >18 mm, and a 20mm valve will be selected if the mean inner diameter is ≤18 mm.
Autre: COREVALVE

Following the Heart Team's decision to proceed with a TAVI-ViV procedure, patients will received the CoreValve Evolut R or Evolut PRO valve system.
Procédure: TAVI_ViV procedure with CoreValve system

The TAVR procedure will be performed following the standards of each participating center. No restriction or specific recommendation will be given regarding the approach, general vs. local anesthesia, imaging guidance during the TAVI procedure, and post-procedural TAVI management. A 23mm valve will be recommended in all patients randomized to the self-expanding CoreValve Evolut R system.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rate of prothesis-patient mismatch (PPM) (valve performance)
Délai: 30 days

Severe prothesis-patient mismatch (PPM) (defined as an index aortic valve area ≤0.65 cm2/m2) and/or moderate-severe aortic regurgitation (AR) (VARC-2 definition).
30 days
Residual transvalvular gradient
Délai: 30 days

Residual transvalvular gradient will be assessed by transthoracic echocardiography (TTE) using Doppler echocardiographic measurements. The mean and maximal transvalvular pressure gradients (mmHg) will be recorded.
30 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transvalvular gradient.
Délai: 1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Maximal and mean transvalvular gradient
1-year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Valve performance : Moderate or severe PPM moderate-severe AR at 30 days and 1 year.
Délai: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Moderate or severe PPM; moderate-severe AR.
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Combined endpoints: Moderate-severe AR or severe PPM at 1-year follow-up.
Délai: 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Moderate-severe AR or severe PPM.
1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Clinical safety endpoints
Délai: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

individually and combined: death, stroke, major or life threatening bleeding, pacemaker implantation, myocardial infarction.
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Exercise capacity
Délai: 30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Exercise capacity as evaluated by the six-minute walk test
30 days, 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up
Changes in LV hypertrophy
Délai: 30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Changes in LV hypertrophy
30 days , 1 year and yearly thereafter up to 10-year follow-up

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYTEN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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