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Comparaison de la valve Edwards expansible par ballonnet et du système auto-expansible CoreValve Evolut R ou Evolut PRO pour le traitement des petites bioprothèses aortiques chirurgicales gravement dysfonctionnelles. L'essai 'LYTEN'

23 mars 2026 mis à jour par: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Comparaison de la valve Edwards expansible par ballonnet et du système auto-expansible CoreValve Evolut R ou Evolut PRO pour le traitement des petites bioprothèses aortiques chirurgicales gravement dysfonctionnelles : un essai pilote prospectif randomisé. L'essai 'LYTEN'

Le traitement par implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) des patients porteurs de petites bioprothèses chirurgicales (≤ 23 mm) reste un défi en raison de l'augmentation des gradients résiduels transvalvulaires et des taux élevés d'inadéquation prothèse-patient (PPM) après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, incluant des patients présentant un dysfonctionnement de la bioprothèse aortique chirurgicale en présence d'une petite valve chirurgicale stentée (≤ 23 mm ; diamètre intérieur ≤ 21 mm). Suite à la décision de l'équipe cardiaque de procéder à une procédure TAVI-ViV, les patients seront randomisés pour recevoir soit une valve Edwards (SAPIEN XT ou SAPIEN 3), soit un système CoreValve Evolut R ou Evolut PRO. De nouvelles itérations de ces modèles de vannes peuvent également être incluses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un dysfonctionnement de la bioprothèse aortique chirurgicale défini comme une sténose aortique sévère et/ou une régurgitation approuvée pour une procédure ViV par l'équipe cardiaque
  • Valves chirurgicales stentées.
  • Petite valve chirurgicale (≤23mm)

Critère d'exclusion:

- Valves chirurgicales sans stent ou sans suture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: SAPIEN
Suite à la décision de l'équipe cardiaque de procéder à une procédure TAVI-ViV, les patients recevront une valve Edwards (SAPIEN XT ou SAPIEN 3).
Procédure: Procédure TAVI_ViV avec valve Edwards
La procédure TAVR sera effectuée selon les normes de chaque centre participant. Aucune restriction ou recommandation spécifique ne sera donnée concernant l'approche, l'anesthésie générale ou locale, le guidage par imagerie pendant la procédure TAVI et la gestion post-procédurale du TAVI. La décision de sélectionner une valve Edwards de 20 ou 23 mm sera basée sur des mesures CT 3D du diamètre interne moyen de la bioprothèse aortique chirurgicale. Une valve Sapien 3 de 23 mm sera recommandée si le diamètre intérieur est > 18 mm, et une valve de 20 mm sera choisie si le diamètre intérieur moyen est ≤ 18 mm.
Autre: COUVERCLE
Suite à la décision de l'équipe cardiaque de procéder à une procédure TAVI-ViV, les patients recevront le système de valve CoreValve Evolut R ou Evolut PRO.
Procédure: Procédure TAVI_ViV avec système CoreValve
La procédure TAVR sera effectuée selon les normes de chaque centre participant. Aucune restriction ou recommandation spécifique ne sera donnée concernant l'approche, l'anesthésie générale ou locale, le guidage par imagerie pendant la procédure TAVI et la gestion post-procédurale du TAVI. Une valve de 23 mm sera recommandée chez tous les patients randomisés dans le système auto-expansible CoreValve Evolut R.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inadéquation prothèse-patient (PPM) (performance valvulaire)
Délai: 30 jours
Inadéquation prothèse-patient (PPM) sévère (définie comme une surface valvulaire aortique index ≤ 0,65 cm2/m2) et/ou régurgitation aortique modérée à sévère (AR) (définition VARC-2).
30 jours
Gradient transvalvulaire résiduel
Délai: 30 jours
Gradient transvalvulaire résiduel (maximal et moyen).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient transvalvulaire.
Délai: Suivi à 1 an puis annuellement jusqu'à 10 ans
Gradient transvalvulaire maximal et moyen
Suivi à 1 an puis annuellement jusqu'à 10 ans
Performance valvulaire : PPM modérée ou sévère AR modérée-sévère à 30 jours et 1 an.
Délai: 30 jours, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à un suivi de 10 ans
PPM modérée ou sévère ; IA modérée-sévère.
30 jours, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à un suivi de 10 ans
Critères combinés : AR modérée-sévère ou PPM sévère au suivi de 1 an.
Délai: 1 an et annuellement par la suite jusqu'au suivi à 10 ans
AR modérée-sévère ou PPM sévère.
1 an et annuellement par la suite jusqu'au suivi à 10 ans
Critères de sécurité clinique
Délai: 30 jours, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans de suivi
individuellement et en association : décès, accident vasculaire cérébral, saignement majeur ou mettant la vie en danger, implantation de stimulateur cardiaque, infarctus du myocarde.
30 jours, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à 10 ans de suivi
Capacité d'exercice
Délai: 30 jours, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à un suivi de 10 ans
Capacité d'exercice évaluée par le test de marche de six minutes
30 jours, 1 an et annuellement par la suite jusqu'à un suivi de 10 ans
Changements de l'hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 30 jours, 1 an et annuellement par la suite jusqu'au suivi de 10 ans
Modifications de l'hypertrophie ventriculaire gauche
30 jours, 1 an et annuellement par la suite jusqu'au suivi de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (Réel)

9 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LYTEN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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