Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av den ballongexpanderbara Edwards-ventilen och den självexpanderbara CoreValve Evolut R eller Evolut PRO-systemet för behandling av små, allvarligt dysfunktionella kirurgiska aortabioproteser. 'LYTEN'-försöket

19 december 2023 uppdaterad av: Josep Rodes-Cabau, Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Jämförelse av den ballongexpanderbara Edwards-ventilen och den självexpanderbara CoreValve Evolut R- eller Evolut PRO-systemet för behandling av små, allvarligt dysfunktionella kirurgiska aortabioproteser: en pilotprospektiv randomiserad studie. 'LYTEN'-försöket

Behandlingen med transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) av patienter med små (≤23 mm) kirurgiska bioproteser förblir en utmaning på grund av de ökade transvalvulära restgradienterna och höga frekvenser av allvarlig protes-patient mismatch (PPM) efter proceduren.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad öppen studie som inkluderar patienter med kirurgisk aortabioprotetisk dysfunktion i närvaro av en liten (≤23 mm; innerdiameter ≤21 mm) stentad kirurgisk ventil. Efter hjärtteamets beslut att fortsätta med en TAVI-ViV-procedur kommer patienter att randomiseras till att antingen få en Edwards-klaff (SAPIEN XT eller SAPIEN 3) eller ett CoreValve Evolut R- eller Evolut PRO-system. Nya iterationer av dessa ventilmodeller kan också inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • IUCPQ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kirurgisk aorta bioprotetisk dysfunktion definierad som allvarlig aortastenos och/eller uppstötningar godkända för en ViV-procedur av hjärtteamet
  • Stentade kirurgiska klaffar.
  • Liten (≤23 mm) kirurgisk ventil

Exklusions kriterier:

- Stentfria eller suturfria kirurgiska klaffar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: SAPIEN
Efter hjärtteamets beslut att fortsätta med en TAVI-ViV-procedur kommer patienterna att få en Edwards-klaff (SAPIEN XT eller SAPIEN 3).
Procedur: TAVI_ViV-procedur med Edwards-ventil
TAVR-proceduren kommer att utföras enligt standarderna för varje deltagande center. Inga begränsningar eller specifika rekommendationer kommer att ges angående tillvägagångssättet, generell kontra lokalbedövning, bildbehandlingsvägledning under TAVI-proceduren och postprocedurbehandling av TAVI. Beslutet att välja antingen en 20 eller 23 mm Edwards-klaff kommer att baseras på 3D-CT-mätningar av den genomsnittliga innerdiametern för den kirurgiska aortabioprotesen. En 23 mm Sapien 3-ventil kommer att rekommenderas om innerdiametern är >18 mm, och en 20 mm ventil kommer att väljas om den genomsnittliga innerdiametern är ≤18 mm.
Övrig: KÄRVENTIL
Efter hjärtteamets beslut att fortsätta med en TAVI-ViV-procedur kommer patienterna att få CoreValve Evolut R eller Evolut PRO ventilsystem.
Procedur: TAVI_ViV-procedur med CoreValve-systemet
TAVR-proceduren kommer att utföras enligt standarderna för varje deltagande center. Inga begränsningar eller specifika rekommendationer kommer att ges angående tillvägagångssättet, generell kontra lokalbedövning, bildbehandlingsvägledning under TAVI-proceduren och postprocedurbehandling av TAVI. En 23 mm ventil kommer att rekommenderas för alla patienter som randomiserats till det självexpanderande CoreValve Evolut R-systemet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för protes-patient mismatch (PPM) (ventilprestanda)
Tidsram: 30 dagar
Svår protes-patient felmatchning (PPM) (definierad som en index aortaklaffarea ≤0,65 cm2/m2) och/eller måttlig svår aortauppstötning (AR) (VARC-2 definition).
30 dagar
Återstående transvalvulär gradient
Tidsram: 30 dagar
Resterande (maximal och medel) transvalvulär gradient.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transvalvulär gradient.
Tidsram: 1 år
Maximal och genomsnittlig transvalvulär gradient
1 år
Ventilprestanda: Måttlig eller svår PPM måttlig-svår AR efter 30 dagar och 1 år.
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Måttlig eller svår PPM; måttlig-svår AR.
30 dagar och 1 år
Kombinerade effektmått: Måttlig-svår AR eller svår PPM vid 1-årsuppföljning.
Tidsram: 1 år
Måttlig-svår AR eller svår PPM.
1 år
Kliniska säkerhetsmått
Tidsram: 30 dagar och 1 år
individuellt och kombinerat: död, stroke, större eller livshotande blödning, pacemakerimplantation, hjärtinfarkt.
30 dagar och 1 år
Träningskapacitet
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Träningskapaciteten utvärderad med sex minuters gångtest
30 dagar och 1 år
Förändringar i LV hypertrofi
Tidsram: 30 dagar och 1 år
Förändringar i LV hypertrofi
30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec

Utredare

  • Huvudutredare: Josep Rodés-Cabau, MD, Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2018

Första postat (Faktisk)

9 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LYTEN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera