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米非司酮治疗子宫腺肌病疗效及安全性评价 (ETESRTA)

2019年10月1日 更新者:xinmei zhang

米非司酮与安慰剂治疗子宫腺肌症:双盲、多中心、随机临床试验

本临床试验旨在通过多中心、随机、双盲、对照临床试验研究米非司酮治疗症状性子宫腺肌病的有效性和安全性。 这项多中心研究在 150 名被诊断为子宫腺肌病的受试者中进行。 为期 12 周的随机化、分配隐藏、双盲、安慰剂对照、平行分组。 受试者被随机分配到两个治疗组之一,并接受以下治疗之一:

  1. 米非司酮片 10mg,每日 1 片,口服
  2. 安慰剂,每天 1 片,口服

研究概览

详细说明

子宫腺肌症是妇科常见的良性疾病,以继发性进行性痛经、月经过多为主要临床表现,严重危害患者的身心健康。 大多数患者都有保留子宫的愿望。 因此,药物保守治疗在子宫腺肌症的治疗中占主导地位。 然而,目前子宫腺肌病的临床治疗仍存在一定的局限性,有待提高。 因此,扩大子宫腺肌症的临床用药势在必行。

米非司酮被定义为一种选择性孕激素受体调节剂。 在特定条件下起抗孕激素作用,抑制子宫内膜增生,抑制排卵,可引起可逆性闭经。 近年来广泛应用于子宫肌瘤、子宫内膜异位症的治疗。 子宫腺肌病还与激素相关疾病密切相关,尤其是子宫内膜异位症。 目前,国内对米非司酮治疗子宫腺肌症的研究较为广泛。 国内大量文献报道小剂量米非司酮治疗子宫腺肌症治疗子宫腺肌症安全有效。 米非司酮治疗期间,大部分患者出现闭经,明显减轻痛经,减少月经量,缩小子宫腺肌病患者的子宫和病灶体积。 但国内文献多为小样本病例对照研究或回顾性研究。 没有随机双盲对照研究。 国外尚无米非司酮应用于子宫腺肌症的临床研究。 因此,临床证据不足,仍需开展高质量的随机对照试验。 本研究的目的是通过多中心、随机、双盲和对照临床试验证明米非司酮(10mg)治疗症状性子宫腺肌病的有效性和安全性。 这是对老药的新临床研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

134

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. B超或磁共振成像(MRI)检查证实受试者患有子宫腺肌症,且子宫小于妊娠10周;
  2. 子宫腺肌病相关疼痛的视觉模拟量表(VAS)> 0分;伴或不伴月经过多(PBAC≥100分);
  3. 18-50岁目前无生育要求的女性;
  4. 正常或无临床意义的宫颈细胞学结果(筛查期前6个月内的结果);
  5. 需要避孕时愿意选择屏障避孕法;
  6. 自愿接受检测并签署知情同意书。
  7. 没有更年期

没有更年期

排除标准:

  1. HB<90克/升
  2. 未确诊的异常阴道出血或子宫内膜病变;
  3. 孕妇、哺乳期妇女和正在服药期间或停药后6个月内准备分娩的妇女;
  4. 恶性肿瘤(包括生殖系统和其他系统);
  5. 严重心、肝、肾疾病及肾上腺皮质功能不全患者;
  6. 后续实验室检查结果显示异常的临床意义;
  7. 过敏者或曾对多种药物过敏者,或对研究药物的活性成分或任何辅料过敏者;
  8. 患有任何可能导致研究药物改变吸收、过度蓄积、影响新陈代谢或改变排泄模式的疾病或病症;
  9. 在当前或最近一年内患有临床上显着的抑郁症;
  10. 因其他基础疾病而经常服用止痛药的人;
  11. 酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利福平、皮质类固醇(氢化可的松、泼尼松、地塞米松等),以及部分抗惊厥药(苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等)、灰黄霉素、非甾体抗炎药(阿司匹林、对乙酰氨基酚等)。 ) 正在使用且在研究期间不能停止;
  12. 以前使用的激素药物,包括:在筛选期前 6 个月内使用 GnRH 激动剂; b.筛选期前3个月内使用孕激素或达那唑等长效激素; C。筛选期前一个月内使用口服避孕药类短效激素;
  13. 筛选前3个月内参加过其他临床试验,或其他研究者认为不适合参加研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:学习小组
米非司酮片,10mg,每日一片,口服
口服米非司酮10mg(第一次月经第三天),每天1次,12周,空腹或饭后2小时服用
其他名称:
  • RU486
安慰剂比较:控制组
安慰剂,10mg,每日一粒,口服治疗
口服安慰剂口服片剂1#(初经第三天),每天1次,12周,空腹或饭后2小时服用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与子宫腺肌症相关的慢性盆腔疼痛的变化
大体时间:基线、服药1个月、2个月、3个月及治疗后1个月(约16周)
评估视觉模拟量表 (VAS) 的变化。使用 10 厘米视觉模拟量表(0 = 无痛,10 = 最痛)。 女性将被要求在每次随访时给出疼痛评分(即基线、服药 1 个月、2 个月、3 个月、治疗后 1 个月)
基线、服药1个月、2个月、3个月及治疗后1个月(约16周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫出血的变化
大体时间:基线、服药1个月、2个月、3个月及治疗后1个月(约16周)
评估图片失血量评估表 (PBAC) 的变化
基线、服药1个月、2个月、3个月及治疗后1个月(约16周)
改善贫血
大体时间:基线、服药1个月、3个月(约16周)
为了评估血红蛋白的变化,
基线、服药1个月、3个月(约16周)
子宫大小
大体时间:基线、服药1个月、3个月(约16周)
评估子宫体积变化
基线、服药1个月、3个月(约16周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月19日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月27日

首次发布 (实际的)

2018年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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