선근증 치료에서 미페프리스톤의 치료 효과 및 안전성 평가 (ETESRTA)

포함 기준:

1. B-초음파 또는 자기공명영상(MRI) 검사에서 피험자가 선근증이 있고 자궁이 임신 10주 미만인 것으로 확인되었습니다.
2. 자궁선근증 관련 통증의 시각 상사 척도(VAS) > 0점; 월경과다를 동반하거나 동반하지 않음(PBAC≥100점);
3. 현재 가임 요건이 없는 18세에서 50세 사이의 여성
4. 임상적 의미가 없는 정상 또는 자궁경부 세포검사 결과(스크리닝 기간 전 6개월 이내 결과),
5. 피임이 필요한 경우 장벽 피임 방법을 기꺼이 선택합니다.
6. 자발적으로 검사를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
7. 폐경 없음

폐경 없음

제외 기준:

1. HB<90G/L
2. 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈 또는 자궁내막 병변;
3. 임부 및 수유부 및 출산을 준비 중인 자
4. 악성 종양(생식계 및 기타 계통 포함);
5. 심한 심장, 간, 신장 질환 및 부신 피질 기능 부전 환자;
6. 후속 실험실 테스트 결과는 비정상적인 임상적 의미를 나타냅니다.
7. 알레르기가 있는 사람 또는 여러 약물에 알레르기가 있거나 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 알레르기가 있는 사람
8. 연구 약물이 흡수를 변경하거나, 과도하게 축적하거나, 신진대사에 영향을 미치거나, 배설 패턴을 변화시킬 수 있는 질병 또는 상태를 앓고 있는 경우,
9. 현재 또는 가장 최근 연도에 임상적으로 심각한 우울증이 있는 경우
10. 기타 기저질환으로 인해 정기적으로 진통제를 복용하는 자
11. 케토코나졸, 이트라코나졸, 에리스로마이신, 리팜피신, 코르티코스테로이드(하이드로코르티손, 프레드니손, 덱사메타손 등), 일부 항경련제(페니토인, 페노바르비탈, 카바마제핀 등), 그리세오풀빈, 비스테로이드성 항염증제(아스피린, 아세트아미노펜 등) ) 사용 중이고 연구 중에 중지할 수 없는 것;
12. 다음을 포함한 호르몬 약물의 이전 사용: a. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 GnRH 작용제 사용; 비. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 프로게스틴 또는 다나졸 및 기타 지속성 호르몬의 사용; 씨. 스크리닝 기간 전 1개월 이내에 경구 피임제와 유사한 속효성 호르몬의 사용;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 다른 연구자에 의해 연구 참여가 부적절하다고 판단되는 환자.