Hodnocení terapeutického účinku a bezpečnosti mifepristonu v léčbě adenomyózy (ETESRTA)

Kritéria pro zařazení:

1. B-ultrazvuk nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) potvrdilo, že subjekt má adenomyózu a děloha je méně než 10 týdnů těhotenství;
2. Vizuální analogová škála (VAS) bolesti spojené s adenomyózou > 0 bodů; s menoragií nebo bez ní (PBAC≥100 bodů);
3. Ženy ve věku 18 až 50 let, které v současné době nemají žádné požadavky na plodnost;
4. Výsledky normální nebo cervikální cytologie bez klinického významu (výsledky do 6 měsíců před obdobím screeningu);
5. Ochota zvolit si bariérovou metodu antikoncepce, pokud je antikoncepce potřebná;
6. Nechte se testovat dobrovolně a podepište informovaný souhlas.
7. Žádná menopauza

Žádná menopauza

Kritéria vyloučení:

1. HB<90G/L
2. Nediagnostikované abnormální vaginální krvácení nebo léze endometria;
3. Těhotné a kojící ženy a ženy, které se připravují na porod při užívání léků nebo do 6 měsíců po vysazení léků;
4. Maligní nádory (včetně reprodukčního systému a dalších systémů);
5. Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater, ledvin a adrenokortikální insuficiencí;
6. Výsledky následného laboratorního testu ukazují abnormální klinický význam;
7. Alergické osoby nebo osoby, které byly alergičtí na více léků nebo jsou alergičtí na aktivní složky nebo jakékoli pomocné látky studovaného léku;
8. Trpět jakýmkoli onemocněním nebo stavem, který může způsobit, že studovaný lék změní absorpci, nadměrnou akumulaci, ovlivňuje metabolismus nebo mění vzorec vylučování;
9. S klinicky významnou depresí během současného nebo posledního roku;
10. Lidé, kteří pravidelně užívají analgetika kvůli jiným základním onemocněním;
11. Ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, rifampicin, kortikosteroidy (hydrokortison, prednison, dexamethason atd.) a některá antikonvulziva (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin atd.), griseofulvin, nesteroidní antiflogistika, fenamino acetam. ), které se používají a nelze je během studie zastavit;
12. Předchozí užívání hormonálních léků, včetně: a. použití agonistů GnRH během 6 měsíců před obdobím screeningu; b. užívání progestinů nebo danazolu a dalších dlouhodobě působících hormonů do 3 měsíců před obdobím screeningu; C. užívání krátkodobě působících hormonů podobných perorální antikoncepci během jednoho měsíce před obdobím screeningu;
13. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří byli jinými zkoušejícími považováni za nevhodné k účasti ve studii.