A mifepriszton terápiás hatásának és biztonságosságának értékelése az adenomyosis kezelésében (ETESRTA)
Mifepristone kontra placebo az adenomyosis kezelésére: kettős vak, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat
Ez a klinikai vizsgálat célja a mifepriszton hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása a tünetekkel járó adenomiózis kezelésében többcentrikus, véletlenszerű, kettős vak és kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Ezt a többközpontú vizsgálatot 150 alanyon végzik el, akiknél adenomiózist diagnosztizáltak. Tizenkét hét randomizálás, allokáció elrejtése, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportosítás. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják két kezelési csoport egyikébe, és az alábbi kezelések egyikét kapták:
- Mifepriston tabletta 10 mg, napi 1 tabletta, szájon át
- Placebo, napi 1 tabletta, szájon át
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az adenomyosis a nőgyógyászat gyakori jóindulatú betegsége, melynek fő klinikai megnyilvánulásai a másodlagosan progresszív dysmenorrhoea és a menorrhagia, amelyek súlyosan károsítják a betegek testi és lelki egészségét. A legtöbb betegnek megvan a vágya, hogy megtartsa a méhet. Ezért az adenomyosis kezelésében a gyógyszeres konzervatív kezelés a domináns. Az adenomiózis jelenlegi klinikai kezelésének azonban még vannak korlátai, és javítani kell. Ezért elengedhetetlen az adenomiózis klinikai gyógyszeres kezelésének kiterjesztése.
A mifepriszton szelektív progeszteronreceptor-modulátor. Bizonyos körülmények között anti-progesztin szerepét tölti be, gátolja az endometrium proliferációját, gátolja az ovulációt, és reverzibilis amenorrhoeát okozhat. Az utóbbi években széles körben alkalmazták méh leiomyoma és endometriosis kezelésére. Az adenomyosis szintén szorosan összefügg a hormonális betegségekkel, különösen az endometriózissal. Jelenleg Kínában kiterjedtebb a mifepriszton vizsgálata az adenomiózis kezelésében. Számos hazai szakirodalom számol be arról, hogy az adenomiózis kezelésére szolgáló alacsony dózisú mifepriszton biztonságos és hatékony az adenomiózis kezelésében. A mifepriston-kezelés során a betegek többsége amenorrhoeában szenvedett, ami nyilvánvalóan enyhítette a dysmenorrhoeát és csökkentette a menstruációs térfogatot, csökkentette az adenomyosisban szenvedő betegek méh- és elváltozási térfogatát. A hazai szakirodalom nagy része azonban kismintás esetkontroll vagy retrospektív vizsgálat. Nincs randomizált kettős vak kontrollvizsgálat. Nincs klinikai vizsgálat a mifepriszton adenomiózisra való alkalmazásáról külföldi országokban. Ezért a klinikai bizonyítékok nem megfelelőek, és még mindig szükség van egy jó minőségű randomizált, kontrollált vizsgálatra. Ennek a vizsgálatnak a célja a mifepriszton (10 mg) hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása a tünetekkel járó adenomiózis kezelésében többcentrikus, véletlenszerű, kettős vak és kontrollált klinikai vizsgálatokkal. Ez egy új klinikai vizsgálat a régi gyógyszerhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A B-ultrahang vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálat megerősítette, hogy az alanynak adenomiózisa van, és a méh 10 hetesnél kevesebb terhességben van;
- Az adenomiózissal összefüggő fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) > 0 pont; menorrhagiával vagy anélkül (PBAC≥100 pont);
- 18 és 50 év közötti nők, akiknek jelenleg nincs gyermekvállalási igénye;
- Normál vagy cervicalis citológiai eredmények klinikai jelentősége nélkül (eredmények a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül);
- Ha fogamzásgátlásra van szükség, hajlandó a fogamzásgátlás gátlási módját választani;
- Önkéntes teszten kell részt venni, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Nincs menopauza
Nincs menopauza
Kizárási kritériumok:
- HB<90G/L
- Nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés vagy endometrium elváltozások;
- Terhes és szoptató nők, valamint a szülésre készülők a gyógyszer szedésekor vagy a gyógyszer abbahagyását követő 6 hónapon belül;
- rosszindulatú daganatok (beleértve a reproduktív rendszert és más rendszereket);
- Súlyos szív-, máj-, vesebetegségben és mellékvesekéreg-elégtelenségben szenvedő betegek;
- Az utókövető laboratóriumi vizsgálat eredményei abnormális klinikai jelentőséggel bírnak;
- Az allergiás személyek vagy azok, akik több gyógyszerre is allergiásak voltak, vagy allergiásak a vizsgált gyógyszer hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára;
- Bármilyen olyan betegségben vagy állapotban szenved, amely megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, túlzott felhalmozódását, befolyásolhatja az anyagcserét vagy megváltoztathatja a kiválasztási mintát;
- Klinikailag jelentős depresszióban szenved az aktuális vagy a legutóbbi évben;
- Emberek, akik rendszeresen szednek fájdalomcsillapítót egyéb alapbetegségek miatt;
- Ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, rifampicin, kortikoszteroidok (hidrokortizon, prednizon, dexametazon stb.), valamint egyes görcsoldó szerek (fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin stb.), grizeofulvin, nem szteroid acetaminospirenin, gyulladáscsökkentő szerek (acetaminospiren, stb.). ), amelyek használatban vannak, és a vizsgálat során nem állíthatók le;
- Hormon gyógyszerek korábbi használata, beleértve: a. GnRH agonisták alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül; b. progesztinek vagy danazol és más hosszan tartó hormonok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül; c. orális fogamzásgátlóhoz hasonló, rövid hatású hormonok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző egy hónapon belül;
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, vagy akiket más vizsgálók nem tartottak megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
mifepriston tabletta ， 10 mg， Napi egy tabletta, szájon át történő kezelés
|
Orális mifepriston 10 mg (az első menstruáció harmadik napjai), naponta 1 alkalommal, 12 hétig, éhezés vagy étkezés után 2 órával
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
placebo, 10 mg, napi egy tabletta, szájon át történő kezelés
|
Orális placebo orális tabletta 1# (első menstruáció harmadik napja), naponta 1 alkalommal, 12 hét, koplalás vagy étkezés után 2 órával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
adenomiózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalom változásai
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig és kezelés után 1 hónapig (kb. 16 hétig)
|
A vizuális analóg skála (VAS) változásainak értékelése. 10 cm-es vizuális analóg skálák használatával (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom).
A nőktől minden egyes utánkövetéskor meg kell adni a fájdalom pontszámát (azaz kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig, kezelés után 1 hónapig)
|
Kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig és kezelés után 1 hónapig (kb. 16 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változások a méhvérzésben
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig és kezelés után 1 hónapig (kb. 16 hétig)
|
A képi vérveszteség-értékelési diagram (PBAC) változásainak értékelése
|
Kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 2 hónapig, 3 hónapig és kezelés után 1 hónapig (kb. 16 hétig)
|
|
a vérszegénység javulása
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 3 hónapig (körülbelül 16 hétig)
|
A hemoglobin változásainak értékeléséhez
|
Kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 3 hónapig (körülbelül 16 hétig)
|
|
A méh mérete
Időkeret: Kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 3 hónapig (körülbelül 16 hétig)
|
A méh térfogatváltozásainak értékelésére
|
Kiindulási állapot, gyógyszerszedés 1 hónapig, 3 hónapig (körülbelül 16 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Méhbetegségek
- Adenomyosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Abortifáló ügynökök
- Luteolitikus szerek
- Abortifikáló szerek, szteroid
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Menstruációt kiváltó szerek
- Mifepristone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MF2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .