Mifepristonin terapeuttisen vaikutuksen ja turvallisuuden arviointi adenomyoosin hoidossa (ETESRTA)
Mifepristone vs. lumelääke adenomyoosin hoitoon: kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan mifepristonin tehokkuutta ja turvallisuutta oireisen adenomyoosin hoidossa monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko- ja kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla. Tämä monikeskustutkimus tehdään 150 potilaalla, joilla on diagnosoitu adenomyoosi. Kaksitoista viikkoa satunnaistamista, allokoinnin salailua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaisryhmittelyä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä ja he saivat yhden seuraavista hoidoista:
- Mifepristone-tabletit 10 mg, 1 tabletti päivässä, suun kautta
- Plasebo, 1 tabletti päivässä, suun kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenomyoosi on yleinen gynekologian hyvänlaatuinen sairaus, jonka pääasiallisina kliinisinä ilmenemismuotoina ovat toissijaisesti etenevä dysmenorrea ja menorragia, jotka vahingoittavat vakavasti potilaiden fyysistä ja henkistä terveyttä. Useimmilla potilailla on halu säilyttää kohtu. Siksi konservatiivinen lääkehoito on hallitseva adenomyoosin hoidossa. Nykyisellä adenomyoosin kliinisellä hoidolla on kuitenkin edelleen joitain rajoituksia ja sitä on parannettava. Siksi on välttämätöntä laajentaa adenomyoosin kliinistä lääkitystä.
Mifepristoni määritellään selektiiviseksi progesteronireseptorin modulaattoriksi. Tietyissä olosuhteissa se toimii antiprogestiinina, estää endometriumin proliferaatiota, estää ovulaation ja voi aiheuttaa palautuvaa kuukautisia. Viime vuosina sitä on käytetty laajalti kohdun leiomyooman ja endometrioosin hoidossa. Adenomyoosi liittyy myös läheisesti hormoneihin liittyviin sairauksiin, erityisesti endometrioosiin. Tällä hetkellä mifepristonin tutkimus adenomyoosin hoidossa on laajempaa Kiinassa. Suuri määrä kotimaista kirjallisuutta raportoi, että pieniannoksinen mifepristonia adenomyoosin hoitoon on turvallinen ja tehokas adenomyoosin hoidossa. Mifepristonin hoidon aikana suurimmalla osalla potilaista oli kuukautisia, mikä ilmeisesti lievitti dysmenorreaa ja pienensi kuukautisten määrää, pienensi adenomyoosipotilaiden kohdun ja leesion tilavuutta. Suurin osa kotimaisesta kirjallisuudesta on kuitenkin pientä tapauskontrollitutkimusta tai retrospektiivistä tutkimusta. Satunnaistettua kaksoissokkokontrollitutkimusta ei ole. Mifepristonin käytöstä adenomyoosiin ulkomailla ei ole kliinistä tutkimusta. Siksi kliininen näyttö on riittämätön, ja laadukas satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tarvitaan edelleen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa mifepristonin (10 mg) tehokkuus ja turvallisuus oireisen adenomyoosin hoidossa monikeskus-, satunnais-, kaksoissokko- ja kontrolloiduilla kliinisillä tutkimuksilla. Se on uusi kliininen tutkimus vanhalle lääkkeelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- B-ultraääni- tai magneettikuvaus (MRI) vahvisti, että koehenkilöllä on adenomyoosi ja kohtu on alle 10 raskausviikkoa;
- Adenomyoosiin liittyvän kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS) > 0 pistettä; Menorragialla tai ilman (PBAC≥100 pistettä);
- 18–50-vuotiaat naiset, joilla ei tällä hetkellä ole synnytysvaatimuksia;
- Normaalit tai kohdunkaulan sytologian tulokset ilman kliinistä merkitystä (tulokset 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa);
- halukas valitsemaan ehkäisymenetelmän, jos ehkäisyä tarvitaan;
- Testaa vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Ei vaihdevuodet
Ei vaihdevuodet
Poissulkemiskriteerit:
- HB<90G/L
- Diagnosoimaton epänormaali emättimen verenvuoto tai endometriumin leesiot;
- raskaana olevat ja imettävät naiset sekä synnytykseen valmistautuvat lääkkeen ottamisen aikana tai 6 kuukauden sisällä lääkityksen lopettamisesta;
- Pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien lisääntymisjärjestelmä ja muut järjestelmät);
- Potilaat, joilla on vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus ja lisämunuaiskuoren vajaatoiminta;
- Seurantalaboratoriotutkimuksen tulokset osoittavat poikkeavaa kliinistä merkitystä;
- Allergiset henkilöt tai henkilöt, jotka ovat olleet allergisia useille lääkkeille tai ovat allergisia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle;
- kärsit mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, joka voi aiheuttaa tutkimuslääkkeen muuttamaan imeytymistä, kerääntymään liikaa, vaikuttamaan aineenvaihduntaan tai muuttamaan erittymismallia;
- Kliinisesti merkittävä masennus kuluvan tai viimeisimmän vuoden aikana;
- Ihmiset, jotka käyttävät säännöllisesti kipulääkkeitä muiden taustalla olevien sairauksien vuoksi;
- Ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, rifampisiini, kortikosteroidit (hydrokortisoni, prednisoni, deksametasoni jne.) ja jotkin kouristuslääkkeet (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini jne.), griseofulviini, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (asetaminospireeni jne.). ) joita käytetään ja joita ei voida lopettaa tutkimuksen aikana;
- Aiempi hormonilääkkeiden käyttö, mukaan lukien: a. GnRH-agonistien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa; b. progestiinien tai danatsolin ja muiden pitkävaikutteisten hormonien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa; c. suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kaltaisten lyhytvaikutteisten hormonien käyttö kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai joita muut tutkijat katsovat sopimattomiksi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opiskeluryhmä
mifepristonia tabletit ， 10 mg ， Yksi tabletti päivässä, oraalinen hoito
|
Suun kautta otettava mifepristoni 10 mg (ensimmäiset kuukautiset kolmannet päivät), 1 kertaa päivässä, 12 viikkoa, paasto tai 2 tuntia ruokailun jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
lumelääke, 10 mg, yksi tabletti päivässä, oraalinen hoito
|
Suun kautta otettava lumelääke tabletti 1# (ensimmäiset kuukautiset kolmannet päivät), 1 kertaa päivässä, 12 viikkoa, paasto tai ottaa 2 tuntia ruokailun jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
adenomyoosiin liittyvät kroonisen lantion kivun muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lääkkeen ottaminen 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ajan ja hoidon jälkeen 1 kuukauden ajan (noin 16 viikkoa)
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutosten arvioiminen. 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon avulla (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu).
Naisia pyydetään antamaan kipupisteet jokaisessa seurannassa (eli lähtötilanteessa, lääkkeen ottaminen 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ajan, hoidon jälkeen 1 kuukauden ajan)
|
Lähtötilanne, lääkkeen ottaminen 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ajan ja hoidon jälkeen 1 kuukauden ajan (noin 16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutokset kohdun verenvuodossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lääkkeen ottaminen 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ajan ja hoidon jälkeen 1 kuukauden ajan (noin 16 viikkoa)
|
Arvioida kuvallisen verenhukan arviointikaavion (PBAC) muutoksia
|
Lähtötilanne, lääkkeen ottaminen 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden ajan ja hoidon jälkeen 1 kuukauden ajan (noin 16 viikkoa)
|
|
anemian paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lääkkeen käyttö 1 kuukauden, 3 kuukauden (noin 16 viikkoa)
|
Hemoglobiinin muutosten arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, lääkkeen käyttö 1 kuukauden, 3 kuukauden (noin 16 viikkoa)
|
|
Kohdun koko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, lääkkeen käyttö 1 kuukauden, 3 kuukauden (noin 16 viikkoa)
|
Kohdun tilavuuden muutosten arvioimiseksi
|
Lähtötilanne, lääkkeen käyttö 1 kuukauden, 3 kuukauden (noin 16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kohdun sairaudet
- Adenomyoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Abortiagentit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .