Оценка терапевтического эффекта и безопасности мифепристона при лечении аденомиоза (ETESRTA)
Мифепристон в сравнении с плацебо для лечения аденомиоза: двойное слепое многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Это клиническое исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности мифепристона при лечении симптоматического аденомиоза с помощью многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых и контролируемых клинических испытаний. Это многоцентровое исследование проводится у 150 человек с диагнозом аденомиоз. Двенадцать недель рандомизации, сокрытие распределения, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное группирование. Субъекты случайным образом распределяются в одну из двух групп лечения и получают одно из следующих видов лечения:
- Таблетки мифепристона 10 мг, 1 таблетка в день, перорально
- Плацебо, 1 таблетка в день, перорально
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аденомиоз — распространенное доброкачественное заболевание гинекологии, основным клиническим проявлением которого являются вторично-прогрессирующая дисменорея и меноррагия, наносящие серьезный вред физическому и психическому здоровью пациенток. У большинства пациенток есть желание сохранить матку. Поэтому в лечении аденомиоза доминирующим является медикаментозное консервативное лечение. Однако современное клиническое лечение аденомиоза все еще имеет некоторые ограничения и нуждается в совершенствовании. Поэтому крайне необходимо расширить клиническую медикаментозную терапию аденомиоза.
Мифепристон определяется как селективный модулятор рецепторов прогестерона. При определенных условиях он играет роль антипрогестина, подавляет пролиферацию эндометрия, угнетает овуляцию, может вызывать обратимую аменорею. В последние годы его стали широко применять при лейомиоме матки и эндометриозе. Аденомиоз также тесно связан с заболеваниями, связанными с гормонами, особенно с эндометриозом. В настоящее время изучение мифепристона при лечении аденомиоза более широко проводится в Китае. В большом количестве отечественной литературы сообщается, что низкие дозы мифепристона для лечения аденомиоза безопасны и эффективны для лечения аденомиоза. На фоне лечения мифепристоном у большинства пациенток наблюдалась аменорея, явно купирующая дисменорею и уменьшающая менструальный объем, уменьшающая матку и объем поражения у больных аденомиозом. Однако большая часть отечественной литературы представляет собой маловыборочное исследование случай-контроль или ретроспективное исследование. Нет рандомизированного двойного слепого контрольного исследования. Клинических исследований по применению мифепристона при аденомиозе в зарубежных странах не проводилось. Таким образом, клинических данных недостаточно, и все еще необходимо высококачественное рандомизированное контролируемое исследование. Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности мифепристона (10 мг) при лечении симптоматического аденомиоза с помощью многоцентровых, рандомизированных, двойных слепых и контролируемых клинических испытаний. Это новое клиническое исследование старой медицины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В-УЗИ или магнитно-резонансная томография (МРТ) подтвердили наличие у субъекта аденомиоза, а срок беременности матки менее 10 недель;
- Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли при аденомиозе > 0 баллов; с меноррагией или без нее (PBAC≥100 баллов);
- Женщины в возрасте от 18 до 50 лет, у которых в настоящее время нет потребности в деторождении;
- Нормальные или цервикальные результаты цитологии без клинической значимости (результаты в течение 6 месяцев до периода скрининга);
- готовность выбрать барьерный метод контрацепции, если она необходима;
- Добровольно пройти тестирование и подписать информированное согласие.
- Нет менопаузы
Нет менопаузы
Критерий исключения:
- HB<90 г/л
- Недиагностированные аномальные вагинальные кровотечения или поражения эндометрия;
- Беременные и кормящие женщины, а также те, кто готовится к родам во время приема препарата или в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата;
- Злокачественные опухоли (в т.ч. репродуктивной системы и других систем);
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и надпочечниковой недостаточностью;
- Результаты последующих лабораторных исследований указывают на аномальное клиническое значение;
- Аллергики или те, у кого была аллергия на несколько лекарств, или аллергия на активные ингредиенты или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата;
- Страдающие каким-либо заболеванием или состоянием, которое может привести к изменению всасывания исследуемого препарата, чрезмерному накоплению, нарушению метаболизма или изменению характера экскреции;
- наличие клинически значимой депрессии в течение текущего или последнего года;
- Людям, которые регулярно принимают анальгетики из-за других сопутствующих заболеваний;
- Кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин, кортикостероиды (гидрокортизон, преднизолон, дексаметазон и др.) и некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и др.), гризеофульвин, нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин, ацетаминофен и др.). ) которые используются и не могут быть остановлены во время исследования;
- Предыдущий прием гормональных препаратов, в том числе: a. использование агонистов ГнРГ в течение 6 мес до периода скрининга; б. использование прогестинов или даназола и других гормонов длительного действия в течение 3 месяцев до скринингового периода; в. использование гормонов короткого действия, подобных оральным контрацептивам, в течение одного месяца до периода скрининга;
- Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга или которых другие исследователи считают неприемлемым для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
таблетки мифепристона, 10 мг, одна таблетка в день, пероральное лечение
|
Мифепристон внутрь 10 мг (первая менструация, третьи дни), 1 раз в день, 12 недель, натощак или через 2 часа после еды
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
плацебо, 10 мг, одна таблетка в день, пероральное лечение
|
Пероральные таблетки плацебо 1 # (первые третьи дни менструации), 1 раз в день, 12 недель, натощак или через 2 часа после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения хронической тазовой боли, связанные с аденомиозом
Временное ограничение: Исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 1 месяц после лечения (примерно 16 недель)
|
Для оценки изменений визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). С помощью 10-сантиметровых визуальных аналоговых шкал (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль).
Женщин попросят дать оценку боли при каждом последующем осмотре (т.е. исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев, 1 месяц после лечения).
|
Исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 1 месяц после лечения (примерно 16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение маточных кровотечений
Временное ограничение: Исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 1 месяц после лечения (примерно 16 недель)
|
Для оценки изменений графической карты оценки кровопотери (PBAC)
|
Исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 2 месяцев, 3 месяцев и 1 месяц после лечения (примерно 16 недель)
|
|
улучшение анемии
Временное ограничение: Исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 3 месяцев (примерно 16 недель)
|
Чтобы оценить изменения гемоглобина,
|
Исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 3 месяцев (примерно 16 недель)
|
|
Размер матки
Временное ограничение: Исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 3 месяцев (примерно 16 недель)
|
Для оценки изменения объема матки
|
Исходный уровень, прием лекарств в течение 1 месяца, 3 месяцев (примерно 16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Аденомиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- MF2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .