Bewertung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit von Mifepriston bei der Behandlung von Adenomyose (ETESRTA)

Einschlusskriterien:

1. B-Ultraschall- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung bestätigte, dass das Subjekt Adenomyose hat und die Gebärmutter weniger als 10 Wochen schwanger ist;
2. Visuelle Analogskala (VAS) von Adenomyosis-assoziierten Schmerzen > 0 Punkte; mit oder ohne Menorrhagie (PBAC≥100 Punkte);
3. Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die derzeit keine Kinderwunsch haben;
4. Normale oder zervikale zytologische Ergebnisse ohne klinische Bedeutung (Ergebnisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum);
5. Bereitschaft, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zu wählen, wenn eine Empfängnisverhütung erforderlich ist;
6. Lassen Sie sich freiwillig testen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
7. Keine Wechseljahre

Keine Wechseljahre

Ausschlusskriterien:

1. HB<90G/L
2. Nicht diagnostizierte abnormale vaginale Blutungen oder Endometriumläsionen;
3. Schwangere und stillende Frauen und Frauen, die sich auf die Geburt vorbereiten, während sie das Medikament einnehmen oder innerhalb von 6 Monaten nach Absetzen des Medikaments;
4. Bösartige Tumore (einschließlich des Fortpflanzungssystems und anderer Systeme);
5. Die Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, Nierenerkrankung und Nebennierenrindeninsuffizienz;
6. Die Ergebnisse des Nachfolge-Labortests weisen auf eine anormale klinische Bedeutung hin;
7. Die allergischen Personen oder diejenigen, die gegen mehrere Medikamente allergisch waren oder gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments allergisch sind;
8. Leiden an einer Krankheit oder einem Zustand, der dazu führen kann, dass das Studienmedikament die Absorption verändert, sich übermäßig ansammelt, den Stoffwechsel beeinflusst oder das Ausscheidungsmuster verändert;
9. Eine klinisch signifikante Depression innerhalb des laufenden oder letzten Jahres haben;
10. Personen, die aufgrund anderer Grunderkrankungen regelmäßig Analgetika einnehmen;
11. Ketoconazol, Itraconazol, Erythromycin, Rifampicin, Kortikosteroide (Hydrocortison, Prednison, Dexamethason usw.) und einige Antikonvulsiva (Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin usw.), Griseofulvin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (Aspirin, Acetaminophen usw.). ), die verwendet werden und während der Studie nicht gestoppt werden können;
12. Frühere Einnahme von Hormonpräparaten, einschließlich: a. Anwendung von GnRH-Agonisten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Zeitraum; B. Verwendung von Gestagenen oder Danazol und anderen langwirksamen Hormonen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum; C. Verwendung von oralen Kontrazeptiva-ähnlichen kurzwirksamen Hormonen innerhalb eines Monats vor dem Screening-Zeitraum;
13. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder die von anderen Prüfern als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen werden.