Avaliação do Efeito Terapêutico e Segurança da Mifepristona no Tratamento da Adenomiose (ETESRTA)

Critério de inclusão:

1. B-ultrassom ou exame de ressonância magnética (MRI) confirmou que o sujeito tem adenomiose e o útero tem menos de 10 semanas de gravidez;
2. Escala visual analógica (EVA) de dor associada à adenomiose > 0 pontos; com ou sem menorragia (PBAC≥100 pontos);
3. Mulheres entre 18 e 50 anos que atualmente não tenham requisitos para engravidar;
4. Resultados normais ou de citologia cervical sem significado clínico (resultados até 6 meses antes do período de triagem);
5. Disposto a escolher um método anticoncepcional de barreira se a contracepção for necessária;
6. Ser testado voluntariamente e assinar o consentimento informado.
7. Sem menopausa

Sem menopausa

Critério de exclusão:

1. HB <90G/L
2. Sangramento vaginal anormal não diagnosticado ou lesões endometriais;
3. Mulheres grávidas e lactantes e aquelas que estão se preparando para dar à luz enquanto tomam a medicação ou dentro de 6 meses após a interrupção da medicação;
4. Tumores malignos (incluindo o sistema reprodutivo e outros sistemas);
5. Os pacientes com doença grave do coração, fígado, rins e insuficiência adrenocortical;
6. Os resultados dos exames laboratoriais de acompanhamento indicam significância clínica anormal;
7. As pessoas alérgicas ou aquelas que foram alérgicas a vários medicamentos ou são alérgicas a ingredientes ativos ou a quaisquer excipientes do medicamento do estudo;
8. Sofrer de qualquer doença ou condição que possa fazer com que o medicamento do estudo altere a absorção, acumule excessivamente, afete o metabolismo ou altere o padrão de excreção;
9. Ter depressão clinicamente significativa no ano atual ou no ano mais recente;
10. Pessoas que tomam analgésicos regularmente devido a outras doenças subjacentes;
11. Cetoconazol, itraconazol, eritromicina, rifampicina, corticosteróides (hidrocortisona, prednisona, dexametasona, etc.) ) que estão sendo utilizados e não podem ser interrompidos durante o estudo;
12. Uso prévio de drogas hormonais, incluindo: a. uso de agonistas de GnRH até 6 meses antes do período de triagem; b. uso de progestágenos ou danazol e outros hormônios de ação prolongada até 3 meses antes do período de triagem; c. uso de hormônios de ação curta do tipo anticoncepcional oral até um mês antes do período de triagem;
13. Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos até 3 meses antes da triagem, ou que são considerados inadequados para participar do estudo por outros investigadores.