腺筋症の治療におけるミフェプリストンの治療効果と安全性の評価 (ETESRTA)
腺筋症を治療するためのミフェプリストン対プラセボ:二重盲検、多施設、無作為化臨床試験
この臨床試験は、症候性腺筋症の治療におけるミフェプリストンの有効性と安全性を、多施設、無作為、二重盲検および対照臨床試験で研究するように設計されています。 この多施設研究は、腺筋症と診断された 150 人の被験者で実施されます。 12 週間の無作為化、割り当ての隠蔽、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ化。 被験者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、次の治療のいずれかを受けます。
- ミフェプリストン 10mg 錠、1 日 1 錠、経口
- プラセボ、1 日 1 錠、経口
調査の概要
詳細な説明
腺筋症は婦人科の一般的な良性疾患であり、主な臨床症状として二次進行性月経困難症と月経過多があり、患者の身体的および精神的健康に深刻な害を及ぼします。 ほとんどの患者は、子宮を温存したいという希望を持っています。 そのため、腺筋症の治療は薬物保存療法が主流です。 ただし、腺筋症の現在の臨床治療にはまだいくつかの制限があり、改善する必要があります。 したがって、腺筋症の臨床投薬を拡大することが不可欠です。
ミフェプリストンは、選択的プロゲステロン受容体モジュレーターとして定義されています。 特定の条件下では、抗プロゲスチンの役割を果たし、子宮内膜増殖を阻害し、排卵を阻害し、可逆性無月経を引き起こす可能性があります. 近年では、子宮平滑筋腫や子宮内膜症にも広く使用されています。 腺筋症は、ホルモン関連疾患、特に子宮内膜症とも密接に関連しています。 現在、腺筋症の治療におけるミフェプリストンの研究は、中国でより広範に行われています。 腺筋症の治療のための低用量ミフェプリストンは、腺筋症の治療に安全かつ有効であるという国内の文献が多数報告されています。 ミフェプリストンの治療中、ほとんどの患者は無月経になり、明らかに月経困難症が緩和され、月経量が減少し、腺筋症患者の子宮と病変の量が減少しました。 ただし、国内の文献のほとんどは、小規模なサンプルの症例対照研究またはレトロスペクティブ研究です。 無作為化二重盲検対照研究はありません。 ミフェプリストンの腺筋症への応用に関する海外での臨床研究はない。 したがって、臨床的証拠は不十分であり、質の高いランダム化比較試験が依然として必要です。 この研究の目的は、症候性腺筋症の治療におけるミフェプリストン (10mg) の有効性と安全性を、多施設、無作為、二重盲検および対照臨床試験で実証することです。 古い薬に対する新しい臨床研究です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- B 超音波または磁気共鳴画像法 (MRI) 検査により、対象に腺筋症があり、子宮が妊娠 10 週未満であることが確認されました。
- 腺筋症関連疼痛の視覚的アナログスケール(VAS)> 0ポイント;月経過多の有無にかかわらず(PBAC≧100ポイント);
- 現在出産の必要がない 18 歳から 50 歳までの女性。
- -臨床的意義のない正常または子宮頸部細胞診の結果(スクリーニング期間の6か月前の結果);
- -避妊が必要な場合、避妊のバリア法を喜んで選択します;
- 自発的にテストされ、インフォームド コンセントに署名します。
- 閉経なし
閉経なし
除外基準:
- HB<90G/L
- 診断されていない異常な膣出血または子宮内膜病変;
- 妊娠中および授乳中の女性、および投薬中または投薬を中止してから6か月以内に出産の準備をしている人。
- 悪性腫瘍(生殖器系およびその他の系を含む);
- 重度の心臓、肝臓、腎臓病および副腎皮質機能不全の患者;
- フォローアップの臨床検査の結果は、異常な臨床的意義を示しています。
- -アレルギーのある人または複数の薬物にアレルギーのある人、または治験薬の有効成分または賦形剤にアレルギーのある人;
- 治験薬の吸収の変化、過度の蓄積、代謝への影響、または排泄パターンの変化を引き起こす可能性のある疾患または状態に苦しんでいる;
- 現在または最近の年に臨床的に重大なうつ病を患っている;
- 他の基礎疾患があるため、定期的に鎮痛薬を服用している人。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、リファンピシン、コルチコステロイド(ヒドロコルチゾン、プレドニゾン、デキサメタゾンなど)、および一部の抗けいれん薬(フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなど)、グリセオフルビン、非ステロイド性抗炎症薬(アスピリン、アセトアミノフェンなど) ) 使用されており、研究中に停止することはできません。
- 以下を含むホルモン剤の以前の使用: -スクリーニング期間前の6か月以内のGnRHアゴニストの使用; b.スクリーニング期間の3か月前までにプロゲスチンまたはダナゾールおよびその他の長時間作用型ホルモンを使用; c. -スクリーニング期間の1か月前に経口避妊薬のような短時間作用型ホルモンを使用する;
- -スクリーニング前3か月以内に他の臨床試験に参加した患者、または他の研究者が研究に参加するのが不適切であると判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
ミフェプリストン錠、10mg、1日1錠、内服
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経口ミフェプリストン10mg(初経3日目)、1日1回、12週間、絶食または食後2時間服用
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
プラセボ,10mg,1 日 1 錠,内服
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経口プラセボ経口錠剤 1# (最初の月経の 3 日目)、1 日 1 回、12 週間、絶食または食後 2 時間の服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腺筋症に伴う慢性骨盤痛の変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月薬を飲み、治療後1ヶ月(約16週間)
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視覚的アナログ スケール (VAS) の変化を評価します。10 cm の視覚的アナログ スケールを使用します (0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)。
女性は、フォローアップごとに疼痛スコアを記入するよう求められます (つまり、ベースライン、1 か月間、2 か月間、3 か月間、治療後 1 か月間の薬の服用)
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月薬を飲み、治療後1ヶ月(約16週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮出血の変化
時間枠:ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月薬を飲み、治療後1ヶ月(約16週間)
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絵入り失血評価表 (PBAC) の変化を評価するには
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ベースライン、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月薬を飲み、治療後1ヶ月(約16週間)
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貧血の改善
時間枠:ベースライン、1ヶ月、3ヶ月服用(約16週間)
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ヘモグロビンの変化を評価するには、
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月服用(約16週間)
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子宮の大きさ
時間枠:ベースライン、1ヶ月、3ヶ月服用(約16週間)
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子宮容積の変化を評価するには
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ベースライン、1ヶ月、3ヶ月服用(約16週間)
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MF2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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