Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinilisä raskauden aikana

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Mirela Zec

B12-vitamiinilisä foolihapon ja raudan lisäksi parantaa hematologisia ja biokemiallisia markkereita raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Raskauteen liittyy lisääntynyt raudan tarve ja lisääntynyt veren tilavuus jopa 40 %. Koska plasman tilavuuden kasvu on suurempi kuin punasolujen massan kasvu, hemoglobiinipitoisuus laskee, mikä johtaa fysiologiseen anemiaan, jolle on ominaista alhaisempi hemoglobiini (Hb), hematokriitti ja punasolut, mutta ilman muutoksia keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus (MCV). Raskauden anemia määritellään Hb-arvoilla alle 110 g/l ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja alle 105 g/l toisella ja kolmannella kolmanneksella.

Raudanpuutteen uskotaan olevan yleisin ravinteiden puute raskaana olevilla naisilla. Anemian seurauksia ovat sikiön kasvun viivästyminen, ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen sikiökuolema, synnytyksen jälkeinen masennus ja lapsen psykomotorisen kehityksen viivästyminen. Tiedetään, että naisille, jotka eivät ole aneemisia, riittää päivittäinen 27 mg:n rautalisä, joka voidaan saada riittävästä ravinnosta tai kehon tarvikkeista. WHO (World Health Organisation) on suositellut raudan käyttöä raskauden aikana vuodesta 1959 lähtien, ja useat ammattijärjestöt ovat vahvistaneet tämän suosituksen. Kuitenkin naisilla, joilla on anemia tai naisilla, jotka ovat joutuneet tietyille ruokavalioille, joissa rautaa on vähentynyt, mukaan lukien kasvis- tai vegaaniruokavalio, vaadittu lisäannos on suurempi, ja kirjallisuudessa sen arvioidaan olevan 120 mg/vrk.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida, parantaako B12-vitamiinin (5 µg /100 vrk) lisääminen lisäravinteena foolihapon ja raudan kanssa raskaana oleville naisille, jotka eivät ole aneemisia ja jotka tarvitsevat vain rautalisää, hematologisia ja biokemiallisia parannuksia. merkit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveitä naisia ​​8. raskausviikon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • verenpainetaudin olemassaolo
  • diabeteksen olemassaolo
  • geneettisten poikkeavuuksien olemassaolo
  • tupakointi
  • edellinen keskenmeno

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon vastaanottaminen
B12-vitamiinin lisääminen annoksella 5 μg / 100 päivää, räätälöity foolihappohoito ja rautalisät
Ravintolisä: b12 vitamiini
B12-vitamiinia on lisätty raskaana olevien naisten kokeelliseen ryhmään annoksella 5 μg / 100 päivää
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Normaali synnytyksen hoito (muokattu foolihappohoito ja rautalisät)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen (RBC) määrän muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Punasolujen määrä mitattuna SI-yksiköissä (Systeme International) (Nx10*12/L)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Hemoglobiinin (Hgb) pitoisuuden muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Hgb-pitoisuus SI-yksikköinä (g/l)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Hematokriitin muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
tilavuusprosentti (%)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
punasolujen keskimääräinen tilavuus SI-yksiköissä (fL)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Keskimääräisen verisolujen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) muutos ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus tietyssä pakattujen punasolujen tilavuudessa SI-yksikköinä (g/l)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
hemoglobiinin keskimääräinen paino keskimääräisessä punasolussa SI-yksikköinä (pg)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Raudan (Fe) muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
ei-heemi rauta seerumissa SI-yksikköinä (µmol/L)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Haptoglobiinin muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
vapaan haptoglobiinin pitoisuus seerumissa SI-yksikköinä (g/l)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Ferritiinin muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
seerumin ferritiini SI-yksikköinä (µg/l)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Kokonaisraudan sitomiskapasiteetin (TIBC) muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
raudan kokonaissitoutumiskyky SI-yksikköinä (µmol/L)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Tyydyttymättömän raudan sitomiskapasiteetin (UIBC) muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
tyydyttymättömän raudan sitomiskyky SI-yksiköissä (µmol/L)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valkosolujen (WBC) muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Punasolujen määrä mitattuna SI-yksiköissä (Nx10*9/L)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Verihiutaleiden määrän muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Punasolujen määrä mitattuna SI-yksiköissä (Nx10*9/L)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Transferriinin vaihto ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
seerumin transferriinin pitoisuus SI-yksikköinä (g/l)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Neutrofiilien muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
neutrofiilien osuus kaikista valkosoluista (%)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Lymfosyyttien muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
lymfosyyttien osuus kaikista valkosoluista (%)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Monosyyttien muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
monosyyttien osuus kaikista valkosoluista (%)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Eosinofiilien muutos ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
eosinofiilien osuus kaikista valkosoluista (%)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
Basofiilien muutos ensimmäisellä ja toisella kolmanneksella
Aikaikkuna: kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla
basofiilien osuus kaikista valkosoluista (%)
kahdessa vaiheessa: 8.-10. ja 22.-24. raskausviikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirela Zec

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Damir Roje, Prof., Clinical Hospital Center, Split

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 23. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 23. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dupin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset b12 vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa